Alle Tibiakomponenten mit Polyethylen- versus Metallunterlage beim Kniegelenkersatz

Zusammenfassung von Design und Methodik.

Wenn ein Patient, der für die Studie geeignet ist, auf die Warteliste für einen totalen Kniegelenkersatz gesetzt wird, erhält er ein Informationsblatt über die Studie (oder, falls versäumt, per Post). Dadurch haben die Patienten mehrere Wochen Zeit, die Informationen zu lesen und bei Fragen die Orthopädische Forschungsabteilung anzurufen, wenn sie dies wünschen.

Die Patienten kommen dann wie gewohnt in die Voruntersuchungsklinik. An dieser Stelle wird die Studie noch einmal persönlich erklärt, der Patient erhält Zeit für Fragen und wird gefragt, ob er einer Teilnahme zustimmen möchte.

Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, füllt er präoperative Maßnahmen und Fragebögen aus. Es gibt 3 Fragebögen zum Befinden des Patienten. 2 werden vom Patienten und 1 mit Hilfe des Forschers ausgefüllt

Die Fragebögen sind:

Oxford Knee Score American Knee Society Score (AKSS) Medical Outcomes Study Short Form-36 Health Survey (MOS SF-36) Alle Fragebögen werden präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ durchgeführt.

Sechs Wochen postoperativ wird der Patient in eine Nachsorgeklinik gehen. Dies ist Standard für alle Patienten, die sich im Tunbridge Wells Hospital einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Es finden routinemäßige Wundkontrollen und postoperative Nachsorge statt und alle Anliegen des Patienten werden behandelt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient 3 Monate nach der Operation für einen weiteren routinemäßigen Nachsorgetermin gebucht. Abgesehen von unerwünschten Ereignissen werden bei diesen Besuchen keine Studiendaten gesammelt oder gehen gegebenenfalls für die Nachsorge verloren.

Ein Jahr nach der Operation wird der Patient gebeten, einen Termin zu vereinbaren. Das Knie wird klinisch beurteilt und die gleiche Reihe von Arzt- und Patientenfragebögen ausgefüllt. Außerdem wird eine Reihe von Röntgenaufnahmen gemacht, um die Position des Implantats zu erfassen. Es werden Messungen durchgeführt, die von den Röntgenbildern genommen werden. In ähnlicher Weise wird der Patient eingeladen, an weiteren 2 Terminen 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation teilzunehmen. Bei diesen Terminen werden die Fragebögen zusammen mit den Röntgenbildern wiederholt.

Sollte sich der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt zurückziehen wollen, steht es ihm frei, dies zu tun, und er wird dann nicht für weitere Termine kontaktiert, es sei denn, es handelt sich um fällige klinische Routinetermine.

Jeder Patient, der sich einem totalen Kniegelenkersatz unterzieht und nicht an der Studie teilnimmt, nimmt routinemäßig an routinemäßigen 6-wöchigen und 3-monatigen und einjährigen Nachsorgeterminen teil, wird jedoch gegebenenfalls entlassen und unterliegt keiner langfristigen Nachsorge.