常规腹壁闭合与使用 TIGR 矩阵嵌体加固的试验 (PrevMesh)

目的和目标

伤口裂开 (WD)，即伤口沿缝线破裂，和切口疝 (IH)，即腹膜及其内容物从未完全愈合的腹壁突出，是腹部手术后常见且可能严重的并发症。 各种医学报告表明，所有剖腹手术患者中有 10-35% 患有伤口并发症，导致住院时间延长和严重的患者发病率。 缓解此问题的一种方法是在手术中使用预防性手术网以加固缝合线。 通常由聚丙烯组成的传统手术网已被成功证明可将 IH 的发生率降低约 70%。 然而，合成聚丙烯网是一种永久性植入物，可能会导致慢性炎症、血清肿、疼痛和感染。 此外，如果需要额外的手术，植入的聚丙烯网会使手术复杂化。

缝线加固问题的解决方案是使用可吸收（可生物降解）的非永久性网状物，该网状物在愈合阶段提供结构支撑，同时逐渐被吸收。 TIGR Matrix 手术网片是一种完全合成的可吸收网片，具有用于非永久性伤口加固所需的特性。 获得专利的 TIGR 网布由两种不同类型的纤维编织而成，一种可快速吸收，一种可缓慢吸收。 这允许吸收发生在两个不同的阶段。 快纤维是丙交酯、丙交酯和碳酸亚丙酯的共聚物，慢纤维是丙交酯和碳酸亚丙酯的共聚物。 基质的两阶段吸收提供了最初的高强度伤口支撑，随着纤维的降解逐渐失去机械强度。 两周后快速纤维失去机械强度，大约四个月后完全吸收；慢速纤维在 9 个月后失去机械强度，3 年后完全吸收。

TIGR® Matrix Surgical Mesh 已在动物模型中进行了评估，并已被纳入腹壁修复和乳房手术的临床研究。 使用 TIGR® 网的初步研究已成功证明其在预防 IH 方面的安全性。

为了扩大 TIGR 网片在 WD 和 IH 预防性管理中的临床应用，我们打算开展一项多中心随机临床研究，以进一步评估 TIGR® 网片在发生后遗症风险增加的患者中的安全性和有效性。手术伤口并发症。 预期的研究将对全球手术中广泛预防性使用 TIGR 网产生影响，从而显着降低医院成本并提高患者的生活质量。

表格1。 切口疝的危险因素

• 再手术
• 80岁以上
• 广泛性恶性死亡（手术时存在远处转移）
• COPD（慢性阻塞性肺病）。 根据 GOLD 分类的 III-IV 级（FEV1 < 预期的 50%）
• 血清白蛋白水平 <20 g/l
• 败血症。 合并以下两项或多项的感染：体温异常、心率异常、呼吸频率异常或血气异常、白细胞计数异常。
• BMI 35-45（对于BMI>45的患者，无需额外危险因素即可纳入）
• 血红蛋白 <80 克/升
• 伴有继发性并发症（血管病、肾病或神经病）的糖尿病和胰岛素治疗
• 术前 7 天类固醇治疗（每日至少 1 mg 倍他米松或同等剂量）
• 吸烟（一年至少每天 10 支香烟）
• 化疗（最后一次给药在手术前 2 周内
• 腹壁放射治疗

项目介绍

人群 至少有两个风险因素（表 1）的剖腹手术切口疝患者

干预 用 TIGR® Matrix 手术网加固缝合线，以防止切口疝和伤口裂开

使用 PDS 2/0 控制腹部闭合，伤口与缝线的比例为 1:4，没有网状加固。

结果 主要结果：术后切口疝，在术后 1、2 和 5 年的临床控制或术后 1 年的计算机断层扫描中诊断。

设计（根据 CONSORT 检查表）

3a 试验设计 单盲随机对照试验

4b 研究设置 参与研究的十个手术单位。

5 干预 随机分配到缝合线加固组的患者按计划进行腹部手术。 在用 PDS 2/0 闭合腱膜后，将 7 厘米宽的 TIGR® 矩阵手术网应用于随机分配到缝线加固的患者的腱膜上。 网状物用连续 PDS 2/0 缝合到腱膜上，伤口与缝合线的比例为 1:4。

6a 结果 主要结果

• 切口疝

次要结果：

• 出院时间
• 术后伤口裂开
• 术后血清肿
• 术后感染
• 切口疝（包括确认日期）

• 使用腹疝疼痛问卷 (VHPQ) 评估的健康相关生活质量 7a 样本量 具有至少两个风险因素的患者如果不使用预防性补片，预计一年后发生切口疝的风险至少为 10% .7 如果预防性网片在手术后一年将此风险降低至 1.5%，则需要每组中 90 名具有完整数据的患者才能达到 80% 的机会检测到 p<0.05 水平的差异。 为了补偿随访结束前的脱落和死亡，每组总共需要 100 名患者。

  8a 随机化：序列生成 随机分配序列将由计算机生成。 不会进行任何阻塞。

  9 随机化：分配隐藏机制负责手术的外科医生将被告知分配情况，但不会告知负责患者术后护理的人员。 干预，即网格的应用，将在手术过程中进行并单独记录。

  10 随机化：实施 负责手术的外科医生将在手术前对患者进行研究。

  11a 盲法 患者、负责术后护理的工作人员和进行随访的外科医生对分配不知情。

  12a 统计学方法 术后30天内伤口裂开的风险采用卡二检验进行分析。 切口疝的风险将通过 Kaplan-Meier 统计数据进行测试。

  12b 附加分析 将根据表 1 中列出的风险因素，对通过中线切口以外的其他方法进行腹部手术的患者进行亚组分析。

意义 如果研究表明 WD 和 IH 的发生率显着降低，而并发症的风险没有显着增加，那么它可能会对伤口闭合的实施方式产生非常大的影响。 应用覆盖网格在技术技能和时间方面需要很少的努力，如果市场足够大，可以以非常低的成本生产网格。 如果使用可吸收网片可将患 IH 和 WD 的风险降低到与使用永久性网片相同的程度，1 医疗保健成本可能会大幅降低 8 并改善一大群人的健康相关生活质量。