Teste de fechamento rotineiro da parede abdominal versus reforço com matriz TIGR Onlay (PrevMesh)

Finalidade e objetivos

A deiscência da ferida (WD), ou seja, a ruptura da ferida ao longo das suturas, e as hérnias incisionais (HI), ou seja, a protrusão do peritônio com seu conteúdo através da parede abdominal incompletamente cicatrizada, são complicações comuns e potencialmente graves após a cirurgia abdominal. Vários relatórios médicos indicam que 10-35% de todos os pacientes de laparotomia sofrem de complicações da ferida, levando a internação prolongada e morbidade grave do paciente. Uma abordagem para mitigar esse problema é usar malha cirúrgica profilática na cirurgia para reforçar a linha de sutura. Foi demonstrado com sucesso que telas cirúrgicas convencionais, comumente compostas de polipropileno, reduzem a incidência de HI em aproximadamente 70%. No entanto, uma tela sintética de polipropileno é um implante permanente, podendo causar inflamação crônica, seroma, dor e infecção. Além disso, se for necessária uma cirurgia adicional, a tela de polipropileno implantada complica o procedimento.

Uma solução para o problema do reforço da sutura é o uso de uma tela não permanente reabsorvível (biologicamente degradável) que fornece suporte estrutural durante a fase de cicatrização, enquanto é gradualmente absorvida. A Malha Cirúrgica TIGR Matrix é uma malha reabsorvível completamente sintética que possui as propriedades desejadas para uso em reforço não permanente de feridas. A malha TIGR patenteada é uma trama de dois tipos diferentes de fibras, uma rápida e outra lentamente reabsorvível. Isso permite que a reabsorção ocorra em dois estágios distintos. A fibra rápida é um copolímero de glicotídeo, lactídeo e carbonato de trimetileno, enquanto a fibra lenta é um copolímero de lactídeo e carbonato de trimetileno. A reabsorção em dois estágios da matriz proporciona um suporte inicial da ferida de alta resistência, com perda gradual da resistência mecânica à medida que as fibras são degradadas. As fibras rápidas perdem resistência mecânica após duas semanas, com reabsorção total em aproximadamente quatro meses; as fibras lentas perdem resistência mecânica após 9 meses, com reabsorção total após 3 anos.

A Malha Cirúrgica TIGR® Matrix foi avaliada em modelos animais e incluída em estudos clínicos para reparo da parede abdominal e cirurgia de mama. Um estudo piloto com o uso da tela TIGR® demonstrou com sucesso sua segurança na prevenção de HI.

A fim de estender o uso clínico da tela TIGR para gerenciamento profilático de WD e IH, pretendemos realizar um estudo clínico randomizado multicêntrico para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia da malha TIGR® em pacientes com risco aumentado de desenvolver pós- complicações da ferida cirúrgica. O estudo pretendido terá o impacto do uso profilático generalizado da malha TIGR em cirurgia em todo o mundo, resultando em custos hospitalares significativamente reduzidos e melhor qualidade de vida para os pacientes.

Tabela 1. Fatores de risco para hérnia incisional

• Reoperação
• Idade acima de 80 anos
• Doença maligna generalizada (presença de metástases à distância no momento da cirurgia)
• DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica). Grau III-IV de acordo com a classificação GOLD (VEF1 < 50% do esperado)
• Nível de albumina sérica <20 g/l
• Sepse. Infecção em combinação com dois ou mais dos seguintes: temperatura corporal anormal, frequência cardíaca, frequência respiratória ou gasometria e contagem de glóbulos brancos.
• IMC 35-45 (para pacientes com IMC>45, nenhum fator de risco adicional é necessário para inclusão)
• Hemoglobina <80 g/l
• Diabetes com complicações secundárias (angiopatia, nefropatia ou neuropatia) e tratamento com insulina
• Tratamento com esteróides (com pelo menos 1 mg de betametasona diariamente ou equivalente) por 7 dias no pré-operatório
• Fumar (pelo menos 10 cigarros por dia durante um ano)
• Quimioterapia (última administração dentro de 2 semanas antes da cirurgia
• Radioterapia da parede abdominal

Descrição do Projeto

População Pacientes com pelo menos dois fatores de risco (Tabela 1) para hérnia incisional submetidos à laparotomia

Intervenção Reforço da linha de sutura com malha cirúrgica TIGR® Matrix para prevenir hérnia incisional e deiscência da ferida

Fechamento abdominal de controle com PDS 2/0, com relação ferimento/sutura de 1:4, sem reforço de tela.

Desfecho Desfecho primário: hérnia incisional pós-operatória, diagnosticada em controles clínicos 1,2 e 5 anos após a cirurgia ou em tomografia computadorizada após 1 ano.

Projeto (de acordo com a lista de verificação CONSORT)

3a Desenho do ensaio Ensaio controlado randomizado simples-cego

4b Cenários do estudo Dez unidades cirúrgicas participantes do estudo.

5 Intervenções Os pacientes randomizados para reforço da linha de sutura são submetidos à cirurgia abdominal conforme planejado. Depois de fechar a aponeurose com PDS 2/0, uma malha cirúrgica TIGR® Matrix de 7 cm de largura é aplicada na aponeurose para pacientes randomizados para reforço da linha de sutura. A malha é suturada à aponeurose com PDS 2/0 contínuo, com uma relação ferida/sutura de 1:4.

6a Resultados Resultado primário

• Hérnia incisional

Resultados secundários:

• Hora de descarregar
• Deiscência da ferida pós-operatória
• seroma pós-operatório
• infecção pós-operatória
• Hérnia incisional (incluindo data confirmada)

• Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) 7a Tamanho da amostra Espera-se que pacientes com pelo menos dois fatores de risco tenham um risco de pelo menos 10% de desenvolver uma hérnia incisional após um ano se nenhuma malha profilática for usada .7 Se uma malha profilática reduz esse risco para 1,5% um ano após a cirurgia, são necessários 90 pacientes em cada grupo com dados completos para atingir uma chance de 80% de detectar uma diferença no nível p<0,05. Para compensar desistências e óbitos antes do final do seguimento, seria necessário um total de 100 pacientes em cada grupo.

  8a Randomização: geração da sequência A sequência de alocação aleatória será gerada por computador. Nenhum bloqueio será feito.

  9 Randomização: mecanismo de ocultação de alocação O cirurgião responsável pelo procedimento será informado sobre a alocação, mas não o pessoal responsável pelos cuidados pós-operatórios do paciente. A intervenção, ou seja, a aplicação da tela, será realizada durante o procedimento e documentada separadamente.

  10 Randomização: implementação Os pacientes serão informados sobre o estudo antes do procedimento pelo cirurgião responsável pelo procedimento.

  11a Cegamento O paciente, a equipe responsável pelos cuidados pós-operatórios e o cirurgião que faz o acompanhamento são cegos quanto à alocação.

  12a Métodos estatísticos O risco de deiscência da ferida pós-operatória em até trinta dias após a cirurgia será analisado com o teste qui-dois. O risco de hérnia incisional será testado com as estatísticas de Kaplan-Meier.

  12b Análises adicionais As análises de subgrupo serão realizadas para pacientes submetidos à cirurgia abdominal por outras abordagens além da incisão mediana e com base nos fatores de risco listados na Tabela 1.

Significado Se o estudo mostrar uma redução significativa na incidência de WD e IH sem um aumento substancial no risco de complicações, pode ter um impacto muito grande em como o fechamento da ferida é praticado. A aplicação de uma tela onlay requer pouco esforço em termos de habilidades técnicas e tempo e a malha pode ser produzida a um custo muito baixo se o mercado se tornar grande o suficiente. Se o risco de desenvolver HI e WD puder ser reduzido com tela reabsorvível da mesma forma que com uma tela permanente,1 os custos com assistência médica podem ser reduzidos substancialmente8 e a qualidade de vida relacionada à saúde melhorada para um grande grupo.