ルーチンの腹壁閉鎖と TIGR マトリックス オンレーによる補強の試行 (PrevMesh)

目的と目的

創傷離開 (WD)、すなわち縫合糸に沿った創傷の破裂、および切開ヘルニア (IH)、すなわち不完全に治癒した腹壁を通る腹膜の内容物の突出は、一般的であり、腹部手術後の深刻な合併症の可能性があります。 さまざまな医療報告によると、すべての開腹手術患者の 10 ～ 35% が創傷の合併症を患っており、入院期間の延長と患者の重度の罹患率につながっています。 この問題を軽減する 1 つのアプローチは、縫合線を補強するために、手術時に予防的な手術用メッシュを使用することです。 一般にポリプロピレンで構成される従来の外科用メッシュは、IHの発生率を約70%削減することが実証されています。 ただし、合成ポリプロピレン メッシュは永久的なインプラントであり、慢性的な炎症、漿液腫、痛み、感染を引き起こす可能性があります。 さらに、追加の手術が必要な場合は、移植されたポリプロピレンメッシュが手順を複雑にします。

縫合補強の問題に対する解決策は、徐々に吸収されながら、治癒段階で構造的サポートを提供する再吸収性 (生物学的に分解可能な) 非永久メッシュの使用です。 TIGR Matrix Surgical Mesh は、非永久的な創傷補強に使用するための望ましい特性を備えた完全合成の再吸収性メッシュです。 特許取得済みの TIGR メッシュは、2 種類の異なる繊維を織り合わせたもので、1 つは吸収が速く、もう 1 つはゆっくりと吸収されます。 これにより、吸収が 2 つの異なる段階で行われます。 速繊維はグリコチド、ラクチド、炭酸トリメチレンの共重合体であり、遅繊維はラクチドと炭酸トリメチレンの共重合体です。 マトリックスの 2 段階の再吸収により、初期の高強度の創傷サポートが提供されますが、繊維が劣化するにつれて機械的強度が徐々に失われます。 高速繊維は 2 週間後に機械的強度を失い、約 4 か月で完全に吸収されます。遅い繊維は 9 か月後に機械的強度を失い、3 年後に完全に吸収されます。

TIGR® Matrix Surgical Mesh は動物モデルで評価されており、腹壁修復と乳房手術の臨床研究に含まれています。 TIGR® メッシュを使用したパイロット研究では、IH の予防における安全性が実証されています。

WD および IH の予防的管理のための TIGR メッシュの臨床使用を拡大するために、多施設無作為化臨床試験を実施して、後遺症を発症するリスクが高い患者における TIGR® メッシュの安全性と有効性をさらに評価する予定です。手術創の合併症。 意図した研究は、世界中の外科手術における TIGR メッシュの広範な予防的使用の影響を持ち、その結果、病院のコストが大幅に削減され、患者の生活の質が向上します。

表1。 切開ヘルニアの危険因子

• 再手術
• 80歳以上
• 全身性悪性疾患（手術時の遠隔転移の有無）
• COPD（慢性閉塞性肺疾患）。 GOLD 分類によるグレード III ～ IV (FEV1 < 期待値の 50%)
• 血清アルブミン値 <20 g/l
• 敗血症。 異常な体温、心拍数、呼吸数または血液ガス、白血球数のうち 2 つ以上が組み合わさった感染症。
• BMI 35-45 (BMI > 45 の患者の場合、含めるために追加の危険因子は必要ありません)
• ヘモグロビン <80 g/l
• 二次合併症（血管障害、腎障害または神経障害）およびインスリン治療を伴う糖尿病
• -術前7日間のステロイド治療（毎日少なくとも1 mgのベタメタゾンまたは同等のものによる）
• 喫煙（1年で1日10本以上）
• 化学療法（手術前2週間以内の最後の投与
• 腹壁の放射線療法

プロジェクトの説明

母集団 開腹術を受ける切開ヘルニアの危険因子を少なくとも 2 つ (表 1) 有する患者

介入 切開ヘルニアと創傷裂開を防ぐために、TIGR® Matrix Surgical Mesh を使用した縫合線の補強

コントロール 腹部閉鎖 PDS 2/0、創傷と縫合糸の比率 1:4、メッシュ補強なし。

結果 主要な結果: 術後切開ヘルニア、術後 1、2、および 5 年の臨床対照で、または術後 1 年のコンピュータ断層撮影で診断された。

設計 (CONSORT チェックリストによる)

3a 試験デザイン 単盲検ランダム化比較試験

4b 研究の設定 研究に参加している 10 の外科ユニット。

5 介入 縫合線補強に無作為に割り付けられた患者は、計画どおりに腹部手術を受けます。 PDS 2/0 で腱膜を閉じた後、幅 7 cm の TIGR® マトリックス サージカル メッシュを、無作為化された患者の縫合線補強のために腱膜に適用します。 メッシュは連続 PDS 2/0 で腱膜に縫合され、創傷と縫合糸の比率は 1:4 です。

6a 結果 主要な結果

• 切開ヘルニア

副次的結果:

• 放電する時間
• 術後創傷離開
• 術後血清腫
• 術後感染症
• 切開ヘルニア（確定日含む）

• 腹側ヘルニア疼痛質問票 (VHPQ) で評価された健康関連の生活の質 7a サンプルサイズ 少なくとも 2 つの危険因子を持つ患者は、予防メッシュを使用しない場合、1 年後に切開ヘルニアを発症するリスクが少なくとも 10% あると予想されます。 。7 予防的メッシュにより手術後 1 年でこのリスクが 1.5% に減少した場合、p<0.05 レベルで差を検出する 80% の確率を達成するには、完全なデータを持つ各グループの 90 人の患者が必要です。 フォローアップ終了前のドロップアウトと死亡を補うために、各グループで合計 100 人の患者が必要になります。

  8a ランダム化: シーケンスの生成 ランダムな割り当てシーケンスはコンピューターによって生成されます。 ブロックは行われません。

  9 無作為化: 割り当ての隠蔽メカニズム 処置を担当する外科医には割り当てについて通知されますが、患者の術後ケアを担当する担当者には通知されません。 介入、つまりメッシュの適用は、手順中に実行され、個別に文書化されます。

  10 無作為化：実施 患者は、処置を担当する外科医によって、処置前に研究について実施されます。

  11a 盲検化 患者、術後ケアを担当する乗組員、およびフォローアップを行う外科医は、割り当てに対して盲検化されます。

  12a 統計的方法 手術後 30 日以内の術後創傷裂開のリスクは、χ2 検定で分析されます。 切開ヘルニアのリスクは、Kaplan-Meier 統計でテストされます。

  12b 追加分析 サ​​ブグループ分析は、正中切開以外の方法で腹部手術を受ける患者に対して、表 1 に記載されている危険因子に基づいて実施されます。

重要性 この研究が、合併症のリスクを実質的に増加させることなく、WD および IH の発生率を大幅に低下させることを示した場合、創傷閉鎖の実践方法に非常に大きな影響を与える可能性があります。 アンレー メッシュを適用するには、技術的スキルと時間の面でほとんど労力を必要とせず、市場が十分に大きくなれば、非常に低コストでメッシュを製造できます。 IH および WD を発症するリスクを、吸収性メッシュでパーマネント メッシュと同程度に減らすことができれば、1 医療費が大幅に削減され 8、健康関連の生活の質が大規模なグループで改善される可能性があります。