TIGR 매트릭스 온레이를 사용한 일상적인 복벽 폐쇄 대 강화의 시험 (PrevMesh)

목적과 목표

상처 열개(wound dehiscence, WD), 즉 봉합사를 따라 상처가 파열되는 것과 절개 탈장(incisional hernias, IH), 즉 내용물이 불완전하게 치유된 복벽을 통해 복막이 돌출되는 것은 복부 수술 후 흔하고 잠재적으로 심각한 합병증입니다. 다양한 의료 보고서에 따르면 모든 개복술 환자의 10-35%가 상처 합병증을 앓고 있어 입원 기간이 연장되고 환자가 심각한 이환율을 보입니다. 이 문제를 완화하는 한 가지 접근 방식은 봉합선을 강화하기 위해 수술 시 예방적 외과용 메쉬를 사용하는 것입니다. 일반적으로 폴리프로필렌으로 구성된 기존의 외과용 메쉬는 성공적으로 IH 발생률을 약 70%까지 줄이는 것으로 입증되었습니다. 그러나 합성 폴리프로필렌 메쉬는 영구적인 임플란트이므로 만성 염증, 장액종, 통증 및 감염을 유발할 수 있습니다. 또한 추가 수술이 필요한 경우 이식된 폴리프로필렌 메쉬가 시술을 복잡하게 만듭니다.

봉합사 강화 문제에 대한 해결책은 치유 단계 동안 구조적 지지를 제공하는 재흡수성(생물학적 분해성) 비영구적 메시를 사용하는 것입니다. TIGR Matrix Surgical Mesh는 비영구적 상처 보강에 사용하기에 적합한 특성을 가진 완전히 합성된 흡수성 메쉬입니다. 특허받은 TIGR 메쉬는 두 가지 다른 유형의 섬유로 짜여진 것으로, 하나는 빠르게 흡수되고 다른 하나는 천천히 흡수됩니다. 이를 통해 재흡수는 두 단계로 구분됩니다. 속섬유는 글리코타이드, 락타이드 및 트리메틸렌 카보네이트의 공중합체이고, 완속 섬유는 락타이드 및 트리메틸렌 카보네이트의 공중합체입니다. 매트릭스의 2단계 재흡수는 섬유가 분해됨에 따라 기계적 강도의 점진적인 손실과 함께 초기 고강도 상처 지지를 제공합니다. 빠른 섬유는 2주 후에 기계적 강도를 잃고 약 4개월 후에 완전히 흡수됩니다. 느린 섬유는 9개월 후에 기계적 강도를 잃고 3년 후에 완전히 흡수됩니다.

TIGR® Matrix Surgical Mesh는 동물 모델에서 평가되었으며 복벽 복구 및 유방 수술에 대한 임상 연구에 포함되었습니다. TIGR® 메쉬를 사용한 파일럿 연구에서 IH 예방에 대한 안전성이 성공적으로 입증되었습니다.

WD 및 IH의 예방적 관리를 위한 TIGR 메쉬의 임상적 사용을 확장하기 위해 우리는 다기관 무작위 임상 연구를 수행하여 후발성 질환 발병 위험이 증가한 환자에서 TIGR® 메쉬의 안전성과 효과를 추가로 평가할 계획입니다. 수술 상처 합병증. 의도된 연구는 전 세계적으로 수술에서 TIGR 메쉬의 광범위한 예방적 사용의 영향을 미쳐 병원 비용을 크게 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

1 번 테이블. 절개 탈장에 대한 위험 요인

• 재수술
• 80세 이상
• 전신 악성 사망(수술 당시 원격 전이의 존재)
• COPD(만성 폐쇄성 폐질환). GOLD 분류에 따른 등급 III-IV(FEV1 < 예상의 50%)
• 혈청 알부민 수준 <20g/l
• 부패. 다음 중 두 가지 이상이 조합된 감염: 비정상적인 체온, 심박수, 호흡수 또는 혈액 가스 및 백혈구 수.
• BMI 35-45(BMI > 45인 환자의 경우 포함을 위한 추가 위험 요소가 필요하지 않음)
• 헤모글로빈 <80g/l
• 2차 합병증(혈관병증, 신장병증 또는 신경병증)이 있는 당뇨병 및 인슐린 치료
• 수술 전 7일 동안 스테로이드 치료(매일 최소 1mg의 베타메타손 또는 이에 상응하는 용량)
• 흡연(1년 동안 하루에 최소 10개비)
• 화학요법(수술 전 2주 이내에 마지막으로 투여)
• 복벽의 방사선 요법

프로젝트 설명

인구 개복술을 받는 절개 탈장에 대해 적어도 두 가지 위험 요소(표 1)가 있는 환자

Intervention Incisional hernia 및 wound dehiscence를 방지하기 위해 TIGR® Matrix Surgical Mesh로 봉합선 보강

메쉬 보강 없이 1:4의 상처 대 봉합사 비율로 PDS 2/0을 사용하여 복부 폐쇄를 제어합니다.

결과 1차 결과: 수술 후 절개 탈장, 수술 후 1, 2, 5년 임상 제어 또는 수술 후 1년 컴퓨터 단층 촬영에서 진단.

디자인(CONSORT 체크리스트에 따름)

3a 시험 설계 단일 맹검 무작위 통제 시험

4b 연구 설정 연구에 참여하는 10개의 수술 단위.

5 개입 봉합선 강화에 무작위 배정된 환자는 계획대로 복부 수술을 받습니다. PDS 2/0으로 건막을 봉합한 후 봉합선 보강을 위해 무작위 배정된 환자의 건막에 폭 7cm의 TIGR® Matrix Surgical Mesh를 적용합니다. 메쉬는 1:4의 상처 대 봉합사 비율로 연속 PDS 2/0으로 건막에 봉합됩니다.

6a 결과 기본 결과

• 절개 탈장

이차 결과:

• 퇴원 시간
• 수술 후 상처 열개
• 수술후 혈청종
• 수술 후 감염
• 절개 탈장(확정일자 포함)

• VHPQ(Ventral Hernia Pain Questionnaire)로 평가한 건강 관련 삶의 질 7a 표본 크기 최소 2개의 위험 요인이 있는 환자는 예방적 메쉬를 사용하지 않는 경우 1년 후에 절개 탈장이 발생할 위험이 최소 10%일 것으로 예상됩니다. .7 예방적 메쉬가 수술 후 1년에 이 위험을 1.5%로 낮추는 경우, p<0.05 수준에서 차이를 감지하기 위해 80%의 기회를 달성하려면 완전한 데이터가 있는 각 그룹의 90명의 환자가 필요합니다. 후속 조치가 끝나기 전에 탈락 및 사망을 보상하기 위해 각 그룹에 총 100명의 환자가 필요합니다.

  8a 무작위화: 순서 생성 무작위 할당 순서는 컴퓨터에 의해 생성됩니다. 차단이 되지 않습니다.

  9 무작위화: 할당 은폐 메커니즘 절차를 담당하는 외과의는 할당에 대해 알지만 환자의 수술 후 관리를 담당하는 직원은 알 수 없습니다. 개입, 즉 메시 적용은 절차 중에 수행되며 별도로 문서화됩니다.

  10 무작위화: 시행 시술을 담당하는 외과의사가 시술 전에 환자를 연구에 대해 수행합니다.

  11a 눈가림 환자, 수술 후 관리를 담당하는 승무원 및 후속 조치를 수행하는 외과의는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

  12a 통계적 방법 수술 후 30일 이내 수술 후 창상 열개 위험도를 chi-two test로 분석한다. 절개 탈장의 위험은 Kaplan-Meier 통계로 테스트됩니다.

  12b 추가 분석 표 1에 나열된 위험 요인에 따라 정중선 절개 이외의 다른 접근법을 통해 복부 수술을 받는 환자에 대해 하위 그룹 분석을 수행합니다.

의의 연구에서 합병증의 위험이 크게 증가하지 않고 WD 및 IH 발생률이 크게 감소한 것으로 나타나면 상처 봉합 방법에 매우 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 온레이 메쉬를 적용하는 데는 기술력과 시간면에서 거의 노력이 필요하지 않으며 시장이 충분히 커지면 매우 저렴한 비용으로 메쉬를 생산할 수 있습니다. IH 및 WD 발병 위험을 영구 메쉬와 같은 정도로 흡수성 메쉬로 줄일 수 있다면1 의료 비용을 크게 줄일 수 있고8 건강 관련 삶의 질을 대규모 그룹에서 향상시킬 수 있습니다.