Kokeilu rutiininomaisesta vatsan seinämän sulkemisesta vs. vahvistaminen TIGR-matriisipäällyksellä (PrevMesh)

Tarkoitus ja tavoitteet

Haavan irtoaminen (WD) eli haavan repeäminen ompeleita pitkin ja incisionaaliset herniat (IH) eli vatsakalvon ulkoneminen sisällöineen epätäydellisesti parantuneen vatsan seinämän läpi ovat yleisiä ja mahdollisesti vakavia komplikaatioita vatsaleikkauksen jälkeen. Useat lääketieteelliset raportit osoittavat, että 10–35 % kaikista laparotomiapotilaista kärsii haavakomplikaatioista, jotka johtavat sairaalahoidon pidentämiseen ja potilaiden vakavaan sairastumiseen. Yksi lähestymistapa tämän ongelman lieventämiseksi on käyttää ennaltaehkäisevää kirurgista verkkoa leikkauksessa ompelulinjan vahvistamiseksi. Perinteisten kirurgisten verkkojen, jotka yleensä koostuvat polypropeenista, on onnistuneesti osoitettu vähentävän IH:n ilmaantuvuutta noin 70 %. Synteettinen polypropeeniverkko on kuitenkin pysyvä implantti, joka voi aiheuttaa kroonista tulehdusta, seroomaa, kipua ja infektiota. Lisäksi, jos lisäleikkaus on tarpeen, istutettu polypropeeniverkko vaikeuttaa toimenpidettä.

Ratkaisu ompeleen vahvistusongelmaan on resorboituvan (biologisesti hajoavan) ei-pysyvän verkon käyttö, joka tarjoaa rakenteellista tukea paranemisvaiheen aikana ja imeytyy vähitellen. TIGR Matrix Surgical Mesh on täysin synteettinen resorboituva verkko, jolla on halutut ominaisuudet käytettäväksi ei-pysyvässä haavan vahvistuksessa. Patentoitu TIGR-verkko on kudos kahdesta eri tyypistä kuidusta, joista toinen on nopea ja toinen hitaasti imeytyvä. Tämä mahdollistaa resorbtion tapahtuvan kahdessa erillisessä vaiheessa. Nopea kuitu on glykotidin, laktidin ja trimetyleenikarbonaatin kopolymeeri, kun taas hidas kuitu on laktidin ja trimetyleenikarbonaatin kopolymeeri. Matriisin kaksivaiheinen resorbtio tarjoaa alustavan korkean lujuuden haavan tuen ja mekaanisen lujuuden asteittaisen menettämisen, kun kuidut hajoavat. Nopeat kuidut menettävät mekaanisen lujuuden kahden viikon kuluttua, ja ne imeytyvät täydellisesti noin neljässä kuukaudessa; hitaat kuidut menettävät mekaanisen lujuuden 9 kuukauden kuluttua ja imeytyvät täydellisesti 3 vuoden kuluttua.

TIGR® Matrix Surgical Mesh -verkkoa on arvioitu eläinmalleilla ja se on sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin vatsan seinämän korjaus- ja rintakirurgiassa. Pilottitutkimus, jossa käytettiin TIGR®-verkkoa, on onnistuneesti osoittanut sen turvallisuuden IH:n ehkäisyssä.

Laajentaaksemme TIGR-verkon kliinistä käyttöä WD- ja IH-taudin ennaltaehkäisevässä hoidossa aiomme suorittaa monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme edelleen TIGR®-verkon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lisääntynyt riski sairastua kirurgiset haavan komplikaatiot. Suunniteltu tutkimus vaikuttaa TIGR-verkon laajamittaiseen profylaktiseen käyttöön kirurgiassa maailmanlaajuisesti, mikä vähentää merkittävästi sairaalakustannuksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

Pöytä 1. Incisionaalisen tyrän riskitekijät

• Uudelleenoperaatio
• Ikä yli 80 vuotta
• Yleistynyt pahanlaatuinen kuolema (kaukaisten etäpesäkkeiden läsnäolo leikkauksen aikana)
• COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Luokka III-IV GOLD-luokituksen mukaan (FEV1 < 50 % odotetusta)
• Seerumin albumiinitaso <20 g/l
• Sepsis. Infektio yhdistettynä kahteen tai useampaan seuraavista: epänormaali ruumiinlämpö, ​​syke, hengitystiheys tai verikaasut ja valkosolujen määrä.
• BMI 35-45 (potilaille, joiden BMI on > 45, lisäriskitekijöitä ei tarvita sisällyttämiseen)
• Hemoglobiini <80 g/l
• Diabetes, johon liittyy sekundaarisia komplikaatioita (angiopatia, nefropatia tai neuropatia) ja insuliinihoito
• Steroidihoito (vähintään 1 mg beetametasonia päivässä tai vastaava) 7 päivän ajan ennen leikkausta
• Tupakointi (vähintään 10 savuketta päivässä vuoden ajan)
• Kemoterapia (viimeinen anto 2 viikkoa ennen leikkausta
• Vatsan seinämän sädehoito

Hankkeen kuvaus

Populaatio Potilaat, joilla on vähintään kaksi riskitekijää (taulukko 1) leikkaustyrälle, jolle tehdään laparotomia

Interventio Ommellinjan vahvistaminen TIGR® Matrix Surgical Meshillä estämään viiltotyrä ja haavan irtoaminen

Control Vatsan sulkeminen PDS 2/0:lla, haavan ja ompeleen suhde 1:4, ilman verkkovahviketta.

Tulos Ensisijainen tulos: leikkauksen jälkeinen viiltotyrä, diagnosoitu kliinisissä kontrolleissa 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen tai tietokonetomografiassa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Suunnittelu (CONSORT-tarkistuslistan mukaan)

3a Kokeen suunnittelu Yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

4b Tutkimusasetukset Kymmenen tutkimukseen osallistuvaa leikkausyksikköä.

5 Toimenpiteet Potilaille, jotka on satunnaistettu ompeleen vahvistamiseen, tehdään vatsan leikkaus suunnitellusti. Kun aponeuroosi on suljettu PDS 2/0:lla, aponeuroosiin laitetaan 7 cm leveä TIGR® Matrix Surgical Mesh potilaille, jotka on satunnaistettu ommellinjan vahvistamiseen. Verkko ommellaan aponeuroosiin jatkuvalla PDS:llä 2/0, haavan ja ompeleen suhteella 1:4.

6a Tulokset Ensisijainen tulos

• Leikkaustyrä

Toissijaiset tulokset:

• Aika purkaa
• Leikkauksen jälkeinen haavan irtoaminen
• Leikkauksen jälkeinen seroma
• Leikkauksen jälkeinen infektio
• Viiltotyrä (mukaan lukien vahvistettu päivämäärä)

• Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu vatsatyräkipukyselyllä (VHPQ) 7a Näytteen koko Potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, odotetaan olevan vähintään 10 %:n riski saada viiltotyrä vuoden kuluttua, jos profylaktista verkkoa ei käytetä .7 Jos profylaktinen verkko vähentää tämän riskin 1,5 prosenttiin vuoden kuluttua leikkauksesta, 90 potilasta kustakin ryhmästä, joilla on täydelliset tiedot, vaaditaan saavuttamaan 80 prosentin mahdollisuus havaita ero p<0,05 tasolla. Keskeytysten ja kuoleman kompensoimiseksi ennen seurannan päättymistä tarvitaan yhteensä 100 potilasta kuhunkin ryhmään.

  8a Satunnaistaminen: sekvenssin generointi Satunnaisallokointisekvenssi generoidaan tietokoneella. Estoa ei tehdä.

  9 Satunnaistaminen: allokoinnin peittomekanismi Toimenpiteestä vastaavalle kirurgille tiedotetaan allokaatiosta, mutta ei potilaan postoperatiivisesta hoidosta vastaavalle henkilökunnalle. Interventio eli verkon kiinnitys tehdään toimenpiteen aikana ja dokumentoidaan erikseen.

  10 Satunnaistaminen: toteutus Toimenpiteestä vastaava kirurgi tekee potilaalle tutkimuksesta ennen toimenpidettä.

  11a Sokkoutus Potilas, leikkauksen jälkeisestä hoidosta vastaava miehistö ja seurannan suorittava kirurgi ovat sokeutuneet allokaatioon.

  12a Tilastolliset menetelmät Chi-two-testillä analysoidaan leikkauksen jälkeisen haavan irtoamisen riski 30 päivän sisällä leikkauksesta. Incisionaalisen tyrän riskiä testataan Kaplan-Meier-tilastoilla.

  12b Lisäanalyysit Alaryhmäanalyysit tehdään potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus muilla tavoilla kuin keskiviivan viillolla ja taulukossa 1 lueteltujen riskitekijöiden perusteella.

Merkitys Jos tutkimus osoittaa, että WD:n ja IH:n ilmaantuvuus vähenee merkittävästi ilman, että komplikaatioiden riski kasvaa merkittävästi, sillä voi olla erittäin suuri vaikutus haavan sulkemiseen. Onlay-verkon levittäminen vaatii vain vähän teknisiä taitoja ja aikaa, ja verkko voidaan valmistaa erittäin alhaisin kustannuksin, jos markkinat kasvavat tarpeeksi suureksi. Jos IH:n ja WD:n kehittymisriskiä voidaan vähentää resorboituvalla verkolla samassa määrin kuin kestoverkolla, voidaan terveydenhuollon kustannuksia vähentää merkittävästi8 ja terveyteen liittyvää elämänlaatua parantaa suurella ryhmällä.