A rutin hasfalzárás és a TIGR Matrix rátéttel történő megerősítés próba (PrevMesh)

Cél és célok

Gyakori és potenciálisan súlyos szövődmény a hasi műtétek után a sebdehiscencia (WD), azaz a seb megrepedése varratok mentén, és az incisionalis hernia (IH), azaz a peritoneum tartalmával együtt a nem teljesen gyógyult hasfalon keresztül kitüremkedett. Különböző orvosi jelentések azt mutatják, hogy az összes laparotomiás beteg 10-35%-a szenved sebszövődményektől, amelyek hosszabb kórházi tartózkodáshoz és súlyos betegek morbiditásához vezetnek. A probléma enyhítésének egyik módja a profilaktikus sebészeti háló használata a műtét során a varratvonal megerősítése érdekében. A hagyományos, általában polipropilénből készült sebészeti hálókról sikeresen kimutatták, hogy körülbelül 70%-kal csökkentik az IH előfordulását. A szintetikus polipropilén háló azonban egy állandó implantátum, amely krónikus gyulladást, szerómát, fájdalmat és fertőzést okozhat. Továbbá, ha további műtétre van szükség, a beültetett polipropilén háló megnehezíti az eljárást.

A varraterősítés problémájára megoldást jelent egy felszívódó (biológiailag lebomló) nem permanens háló alkalmazása, amely a gyógyulási szakaszban szerkezeti támaszt nyújt, miközben fokozatosan felszívódik. A TIGR Matrix Surgical Mesh egy teljesen szintetikus felszívódó háló, amely rendelkezik a kívánt tulajdonságokkal a nem tartós seberősítéshez. A szabadalmaztatott TIGR háló két különböző típusú szál szövése, egy gyors és egy lassan felszívódó. Ez lehetővé teszi, hogy a felszívódás két különálló szakaszban történjen. A gyors szál glikotid, laktid és trimetilén-karbonát kopolimerje, míg a lassú szál laktid és trimetilén-karbonát kopolimerje. A mátrix kétlépcsős felszívódása biztosítja a kezdeti nagy szilárdságú seb alátámasztását, a mechanikai szilárdság fokozatos elvesztésével, ahogy a szálak leépülnek. A gyors szálak két hét után veszítenek mechanikai szilárdságból, és körülbelül négy hónap alatt teljesen felszívódnak; a lassú szálak 9 hónap után veszítenek mechanikai szilárdságból, 3 év után teljes felszívódásuk következik be.

A TIGR® Matrix Surgical Mesh-et állatmodelleken értékelték, és bekerült a hasfal javítására és a mellműtétekre vonatkozó klinikai vizsgálatokba. A TIGR® háló használatával végzett kísérleti tanulmány sikeresen bizonyította annak biztonságosságát az IH megelőzésében.

A TIGR háló klinikai felhasználásának kiterjesztése érdekében a WD és IH profilaktikus kezelésére, szándékunkban áll egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot végezni a TIGR® háló biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére olyan betegeknél, akiknél fokozott a kockázata a poszt- műtéti seb szövődményei. A tervezett tanulmány hatással lesz a TIGR háló széles körű profilaktikus használatára a sebészetben világszerte, ami jelentősen csökkenti a kórházi költségeket és javítja a betegek életminőségét.

Asztal 1. A bemetszéses sérv kockázati tényezői

• Újraoperáció
• Életkor 80 év felett
• Generalizált rosszindulatú elhalálozás (távoli metasztázisok jelenléte a műtét idején)
• COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség). III-IV fokozat a GOLD besorolás szerint (FEV1 < az elvárt 50%-a)
• Szérum albumin szint <20 g/l
• Vérmérgezés. Fertőzés az alábbiak közül kettővel vagy többel kombinálva: kóros testhőmérséklet, pulzusszám, légzésszám vagy vérgáz, valamint fehérvérsejtszám.
• BMI 35-45 (45 feletti BMI esetén nincs szükség további kockázati tényezőkre a felvételhez)
• Hemoglobin <80 g/l
• Cukorbetegség másodlagos szövődményekkel (angiopathia, nephropathia vagy neuropathia) és inzulinkezeléssel
• Szteroid kezelés (legalább napi 1 mg betametazonnal vagy azzal egyenértékű) 7 napig a műtét előtt
• Dohányzás (legalább 10 cigaretta naponta egy évig)
• Kemoterápia (utolsó adagolás a műtét előtti 2 héten belül
• A hasfal sugárterápiája

A projekt leírása

Populáció Azok a betegek, akiknél legalább két kockázati tényező (1. táblázat) van a bemetszéses sérv miatt, és laparotomián esik át

Beavatkozás A varratsor megerősítése TIGR® Matrix sebészeti hálóval a bemetszéses sérv és a seb kifejlődésének megelőzése érdekében

Kontroll Hasi zárás PDS 2/0-val, 1:4 seb/varrat aránnyal, hálós megerősítés nélkül.

Eredmény Elsődleges eredmény: posztoperatív incisionalis hernia, klinikai kontrollon 1, 2 és 5 évvel a műtét után, vagy számítógépes tomográfiás vizsgálattal 1 évvel a műtét után.

Tervezés (a CONSORT ellenőrzőlista szerint)

3a Próbatervezés Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

4b Vizsgálati beállítások Tíz sebészeti egység vesz részt a vizsgálatban.

5 Beavatkozások A varratvonal megerősítésére randomizált betegek a tervezett hasi műtéten esnek át. Az aponeurosis PDS 2/0-val történő lezárása után egy 7 cm széles TIGR® Matrix Surgical Mesh-t alkalmaznak az aponeurosisra a varratvonal megerősítésére randomizált betegek számára. A hálót az aponeurosishoz varrjuk folyamatos PDS 2/0-val, 1:4 seb/varrat arány mellett.

6a Eredmények Elsődleges eredmény

• Incisionalis hernia

Másodlagos eredmények:

• Ideje lemerülni
• Műtét utáni sebfejlődés
• Posztoperatív szeróma
• Posztoperatív fertőzés
• Incisionális sérv (beleértve a megerősített dátumot is)

• Az egészséggel összefüggő életminőség a Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) segítségével értékelve 7a Mintaméret A legalább két kockázati tényezővel rendelkező betegeknél várhatóan legalább 10 % a kockázata, hogy egy év elteltével metszősérv alakul ki, ha nem használnak profilaktikus hálót .7 Ha a profilaktikus háló ezt a kockázatot 1,5%-ra csökkenti egy évvel a műtét után, akkor minden csoportban 90 betegnek kell teljes körű adatokkal rendelkeznie ahhoz, hogy 80%-os esélyt érjen el a különbség kimutatására p<0,05 szinten. A lemorzsolódás és az utánkövetés vége előtti halálozás kompenzálásához minden csoportban összesen 100 betegre lenne szükség.

  8a Véletlenszerű kiosztás: sorozatgenerálás A véletlenszerű allokációs szekvenciát számítógép generálja. Nem történik blokkolás.

  9 Randomizálás: allokáció elrejtő mechanizmusa Az allokációról a beavatkozásért felelős sebész értesül, a beteg posztoperatív ellátásáért felelős személyzet azonban nem. A beavatkozás, azaz a háló felhelyezése az eljárás során történik és külön dokumentálva történik.

  10 Randomizálás: végrehajtás A betegeket a beavatkozás előtt a vizsgálatról az eljárásért felelős sebész végzi.

  11a Vakítás A beteg, a posztoperatív ellátásért felelős személyzet és a nyomon követést végző sebész vakok az elosztásra.

  12a Statisztikai módszerek A műtét utáni 30 napon belüli posztoperatív seb dehiscencia kockázatát chi-two teszttel elemezzük. A bemetszéses sérv kockázatát Kaplan-Meier statisztikákkal tesztelik.

  12b További elemzések Az 1. táblázatban felsorolt ​​kockázati tényezők alapján alcsoport-elemzéseket végeznek azon betegek esetében, akiknél a középvonali metszéstől eltérő megközelítéssel hasi műtéten esnek át.

Jelentősége Ha a vizsgálat kimutatja a WD és az IH előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését anélkül, hogy jelentősen megnőtt volna a szövődmények kockázata, az nagyon nagy hatással lehet a sebzárás gyakorlatára. Az onlay háló alkalmazása csekély erőfeszítést igényel a technikai ismeretek és az idő tekintetében, és a háló nagyon alacsony költséggel állítható elő, ha a piac elég nagy lesz. Ha az IH és WD kialakulásának kockázata a felszívódó hálóval ugyanolyan mértékben csökkenthető, mint a permanens hálóval, akkor az egészségügyi ellátás költségei8 jelentősen csökkenhetnek8, és nagy csoport egészségi állapota javulhat.