Essai de fermeture de routine de la paroi abdominale par rapport au renforcement avec onlay de matrice TIGR (PrevMesh)

But et objectifs

La déhiscence de la plaie (WD), c'est-à-dire la rupture de la plaie le long des sutures, et les hernies incisionnelles (IH), c'est-à-dire la protrusion du péritoine avec son contenu à travers la paroi abdominale incomplètement cicatrisée, sont des complications fréquentes et potentiellement graves après une chirurgie abdominale. Divers rapports médicaux indiquent que 10 à 35 % de tous les patients laparotomisés souffrent de complications de plaies, entraînant un séjour prolongé à l'hôpital et une morbidité sévère chez les patients. Une approche pour atténuer ce problème consiste à utiliser un treillis chirurgical prophylactique lors de la chirurgie afin de renforcer la ligne de suture. Il a été démontré avec succès que les filets chirurgicaux conventionnels généralement composés de polypropylène réduisent l'incidence de l'IH d'environ 70 %. Cependant, une maille en polypropylène synthétique est un implant permanent, qui peut provoquer une inflammation chronique, un sérome, une douleur et une infection. De plus, si une intervention chirurgicale supplémentaire est nécessaire, le treillis en polypropylène implanté complique la procédure.

Une solution au problème du renforcement des sutures est l'utilisation d'un treillis non permanent résorbable (biologiquement dégradable) qui fournit un soutien structurel pendant la phase de cicatrisation, tout en étant progressivement absorbé. Le treillis chirurgical TIGR Matrix est un treillis résorbable entièrement synthétique qui possède les propriétés souhaitées pour une utilisation dans le renforcement non permanent des plaies. Le maillage TIGR breveté est un tissage de deux types de fibres différentes, l'une rapide et l'autre lentement résorbable. Cela permet à la résorption de se dérouler en deux étapes distinctes. La fibre rapide est un copolymère de glycotide, de lactide et de carbonate de triméthylène, tandis que la fibre lente est un copolymère de lactide et de carbonate de triméthylène. La résorption en deux étapes de la matrice fournit un support de plaie initial à haute résistance, avec une perte progressive de résistance mécanique à mesure que les fibres se dégradent. Les fibres rapides perdent leur résistance mécanique au bout de deux semaines, avec une résorption complète en environ quatre mois ; les fibres lentes perdent leur résistance mécanique après 9 mois, avec une résorption complète après 3 ans.

Le treillis chirurgical TIGR® Matrix a été évalué sur des modèles animaux et a été inclus dans des études cliniques pour la réparation de la paroi abdominale et la chirurgie mammaire. Une étude pilote avec l'utilisation du treillis TIGR® a démontré avec succès son innocuité dans la prévention de l'IH.

Afin d'étendre l'utilisation clinique du treillis TIGR pour la prise en charge prophylactique de la MW et de l'IH, nous avons l'intention de mener une étude clinique randomisée multicentrique pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du treillis TIGR® chez les patients présentant un risque accru de développer un post- complications des plaies chirurgicales. L'étude prévue aura l'impact de l'utilisation prophylactique généralisée du treillis TIGR en chirurgie dans le monde entier, entraînant une diminution significative des coûts hospitaliers et une amélioration de la qualité de vie des patients.

Tableau 1. Facteurs de risque de hernie incisionnelle

• Réopération
• Âge supérieur à 80 ans
• Maladie maligne généralisée (présence de métastases à distance au moment de la chirurgie)
• MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique). Grade III-IV selon la classification GOLD (FEV1 < 50% de l'attendu)
• Niveau d'albumine sérique <20 g/l
• État septique. Infection associée à au moins deux des éléments suivants : température corporelle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou gaz du sang anormaux et numération des globules blancs.
• IMC 35-45 (pour les patients avec IMC > 45, aucun facteur de risque supplémentaire n'est requis pour l'inclusion)
• Hémoglobine <80 g/l
• Diabète avec complications secondaires (angiopathie, néphropathie ou neuropathie) et traitement à l'insuline
• Traitement stéroïdien (avec au moins 1 mg de bétaméthasone par jour ou équivalent) pendant 7 jours en préopératoire
• Tabagisme (au moins 10 cigarettes par jour pendant un an)
• Chimiothérapie (dernière administration dans les 2 semaines précédant la chirurgie
• Radiothérapie de la paroi abdominale

Description du projet

Population Patients avec au moins deux facteurs de risque (Tableau 1) d'éventration subissant une laparotomie

Intervention Renforcement de la ligne de suture avec TIGR® Matrix Surgical Mesh afin de prévenir l'éventration et la déhiscence de la plaie

Contrôle Fermeture abdominale avec PDS 2/0, avec un rapport plaie/suture de 1:4, sans renfort en filet.

Résultat Résultat principal : hernie incisionnelle postopératoire, diagnostiquée lors des contrôles cliniques 1, 2 et 5 ans après l'opération ou lors de la tomodensitométrie 1 an après l'opération.

Conception (selon la liste de contrôle CONSORT)

3a Conception de l'essai Essai contrôlé randomisé en simple aveugle

4b Cadres de l'étude Dix unités chirurgicales participant à l'étude.

5 Interventions Les patients randomisés pour le renforcement de la ligne de suture subissent la chirurgie abdominale comme prévu. Après fermeture de l'aponévrose avec PDS 2/0, un treillis chirurgical TIGR® Matrix de 7 cm de large est appliqué sur l'aponévrose pour les patients randomisés pour le renforcement de la ligne de suture. Le treillis est suturé à l'aponévrose avec du PDS continu 2/0, avec un rapport plaie/suture de 1:4.

6a Résultats Résultat principal

• Hernie incisive

Résultats secondaires :

• Temps de décharge
• Déhiscence postopératoire de la plaie
• Sérome postopératoire
• Infection postopératoire
• Hernie incisionnelle (y compris la date confirmée)

• Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) 7a Taille de l'échantillon Les patients présentant au moins deux facteurs de risque devraient avoir un risque d'au moins 10 % de développer une hernie incisionnelle après un an si aucun treillis prophylactique n'est utilisé .7 Si un treillis prophylactique réduit ce risque à 1,5 % un an après la chirurgie, il faut 90 patients dans chaque groupe avec des données complètes pour atteindre une chance de 80 % de détecter une différence au niveau p<0,05. Afin de compenser les abandons et les décès avant la fin du suivi, un total de 100 patients serait nécessaire dans chaque groupe.

  8a Randomisation : génération de la séquence La séquence d'allocation aléatoire sera générée par ordinateur. Aucun blocage ne sera effectué.

  9 Randomisation : mécanisme d'occultation de l'attribution Le chirurgien responsable de l'intervention sera informé de l'attribution, mais pas le personnel chargé de la prise en charge postopératoire du patient. L'intervention, c'est-à-dire l'application du treillis, sera effectuée pendant la procédure et documentée séparément.

  10 Randomisation : mise en œuvre Les patients seront interrogés sur l'étude avant l'intervention par le chirurgien responsable de l'intervention.

  11a Mise en aveugle Le patient, l'équipe responsable des soins postopératoires et le chirurgien qui fait le suivi sont en aveugle sur l'attribution.

  12a Méthodes statistiques Le risque de déhiscence postopératoire de la plaie dans les trente jours suivant l'intervention sera analysé à l'aide du test du chi-deux. Le risque d'éventration sera testé avec les statistiques de Kaplan-Meier.

  12b Analyses supplémentaires Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour les patients qui subissent une chirurgie abdominale par d'autres approches que l'incision médiane et sur la base des facteurs de risque répertoriés dans le tableau 1.

Signification Si l'étude montre une réduction significative de l'incidence de la MW et de l'HI sans augmentation substantielle du risque de complications, cela peut avoir un impact très important sur la façon dont la fermeture des plaies est pratiquée. L'application d'un treillis d'onlay nécessite peu d'efforts en termes de compétences techniques et de temps et le treillis peut être produit à très faible coût si le marché devient suffisamment important. Si le risque de développer une HI et une WD peut être réduit avec un treillis résorbable dans la même mesure qu'avec un treillis permanent,1 les coûts des soins de santé peuvent être considérablement réduits8 et la qualité de vie liée à la santé améliorée pour un grand groupe.