Forsøg med rutinemæssig lukning af mavevæg versus forstærkning med TIGR Matrix Onlay (PrevMesh)

Formål og mål

Sårdehiscens (WD), det vil sige bristning af såret langs suturer, og incisionsbrok (IH), det vil sige fremspring af bughinden med dets indhold gennem den ufuldstændigt helede bugvæg, er almindelige og potentielt alvorlige komplikationer efter abdominal kirurgi. Forskellige medicinske rapporter indikerer, at 10-35% af alle laparotomipatienter lider af sårkomplikationer, hvilket fører til forlænget hospitalsophold og alvorlig patientmorbiditet. En tilgang til at afhjælpe dette problem er at bruge profylaktisk kirurgisk mesh ved operation for at forstærke suturlinjen. Konventionelle kirurgiske masker, der almindeligvis er sammensat af polypropylen, er med succes blevet påvist at reducere forekomsten af ​​IH med ca. 70 %. Et syntetisk polypropylennet er dog et permanent implantat, som kan forårsage kronisk betændelse, seroma, smerte og infektion. Ydermere, hvis yderligere operation er nødvendig, komplicerer det implanterede polypropylennet proceduren.

En løsning på problemet med suturforstærkning er brugen af ​​et resorberbart (biologisk nedbrydeligt) ikke-permanent mesh, der giver strukturel støtte under helingsfasen, mens det gradvist absorberes. TIGR Matrix Surgical Mesh er et fuldstændig syntetisk resorberbart mesh, der har de ønskede egenskaber til brug i ikke-permanent sårforstærkning. Det patenterede TIGR mesh er en vævning af to forskellige typer fibre, en hurtig og en langsomt resorberbar. Dette gør det muligt for resorption at finde sted i to adskilte stadier. Den hurtige fiber er en copolymer af glycotid, lactid og trimethylencarbonat, mens den langsomme fiber er en copolymer af lactid og trimethylencarbonat. To-trins-resorptionen af ​​matrixen giver initial højstyrke sårstøtte, med gradvist tab af mekanisk styrke, efterhånden som fibrene nedbrydes. De hurtige fibre mister mekanisk styrke efter to uger, med fuld absorption på cirka fire måneder; de langsomme fibre mister mekanisk styrke efter 9 måneder, med fuld absorption efter 3 år.

TIGR® Matrix Surgical Mesh er blevet evalueret i dyremodeller og er blevet inkluderet i kliniske undersøgelser til reparation af bugvægge og brystkirurgi. Et pilotstudie med brugen af ​​TIGR®-nettet har med succes demonstreret dets sikkerhed til forebyggelse af IH.

For at udvide den kliniske brug af TIGR-nettet til profylaktisk behandling af WD og IH, har vi til hensigt at udføre et multicenter randomiseret klinisk studie for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TIGR®-nettet hos patienter med øget risiko for at udvikle post- kirurgiske sårkomplikationer. Den tilsigtede undersøgelse vil have virkningen af ​​udbredt profylaktisk brug af TIGR-nettet i kirurgi på verdensplan, hvilket resulterer i betydeligt reducerede hospitalsomkostninger og forbedret livskvalitet for patienterne.

Tabel 1. Risikofaktorer for incisionsbrok

• Genoperation
• Alder over 80 år
• Generaliseret malign død (tilstedeværelse af fjernmetastaser på operationstidspunktet)
• KOL (Kronisk obstruktiv lungesygdom). Grad III-IV i henhold til GOLD-klassificeringen (FEV1 < 50% af det forventede)
• Serum Albumin niveau <20 g/l
• Sepsis. Infektion i kombination med to eller flere af følgende: unormal kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodgas og antal hvide blodlegemer.
• BMI 35-45 (for patienter med BMI>45 kræves ingen yderligere risikofaktorer for inklusion)
• Hæmoglobin <80 g/l
• Diabetes med sekundære komplikationer (angiopati, nefropati eller neuropati) og insulinbehandling
• Steroidbehandling (med mindst 1 mg betamethason dagligt eller tilsvarende) i 7 dage før operationen
• Rygning (mindst 10 cigaretter om dagen i et år)
• Kemoterapi (sidste administration inden for 2 uger før operationen
• Strålebehandling af bugvæggen

Projekt Beskrivelse

Population Patienter med mindst to risikofaktorer (tabel 1) for incisionsbrok, der gennemgår laparotomi

Intervention Forstærkning af suturlinjen med TIGR® Matrix Surgical Mesh for at forhindre incisionsbrok og sårbrud

Kontrol Abdominal lukning med PDS 2/0, med et sår/suturforhold på 1:4, uden mesh-forstærkning.

Udfald Primært resultat: postoperativt incisionsbrok, diagnosticeret ved kliniske kontroller 1,2 og 5 år postoperativt eller ved computertomografi 1 år postoperativt.

Design (i henhold til CONSORT-tjeklisten)

3a Forsøgsdesign Enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

4b Studieindstillinger Ti kirurgiske enheder, der deltager i undersøgelsen.

5 Interventioner Patienter randomiseret til suturlinjeforstærkning gennemgår abdominaloperationen som planlagt. Efter lukning af aponeurosen med PDS 2/0 påføres et 7 cm bredt TIGR® Matrix Surgical Mesh på aponeurosen for patienter, der er randomiseret til suturlinjeforstærkning. Nettet sys til aponeurosen med kontinuerlig PDS 2/0, med et sår til suturforhold på 1:4.

6a Resultater Primært resultat

• Incisional brok

Sekundære resultater:

• Tid til at udskrive
• Postoperativ sårafgang
• Postoperativt serom
• Postoperativ infektion
• Incisional brok (inklusive bekræftet dato)

• Helbredsrelateret livskvalitet vurderet med Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ) 7a Prøvestørrelse Patienter med mindst to risikofaktorer forventes at have en risiko på mindst 10 % for at udvikle en incisionsbrok efter et år, hvis der ikke anvendes profylaktisk mesh .7 Hvis et profylaktisk mesh reducerer denne risiko til 1,5 % et år efter operationen, kræves der 90 patienter i hver gruppe med fuldstændige data for at opnå en chance på 80 % for at opdage en forskel på p<0,05-niveauet. For at kompensere for frafald og dødsfald inden opfølgningens ophør vil der være behov for i alt 100 patienter i hver gruppe.

  8a Randomisering: sekvensgenerering Den tilfældige tildelingssekvens vil blive genereret af computer. Der vil ikke blive blokeret.

  9 Randomisering: allokeringsskjulningsmekanisme Den kirurg, der er ansvarlig for proceduren, vil blive informeret om tildelingen, men ikke det personale, der er ansvarligt for den postoperative pleje af patienten. Indgrebet, det vil sige påføringen af ​​nettet, vil blive udført under proceduren og dokumenteret separat.

  10 Randomisering: implementering Patienterne vil blive udført om undersøgelsen forud for proceduren af ​​den kirurg, der er ansvarlig for proceduren.

  11a Blindning Patienten, besætningen ansvarlig for postoperativ pleje og kirurgen, der foretager opfølgningen, er blinde for tildelingen.

  12a Statistiske metoder Risikoen for postoperativt sårbrud inden for 30 dage efter operationen vil blive analyseret med chi-two test. Risikoen for incisionsbrok vil blive testet med Kaplan-Meier-statistikker.

  12b Yderligere analyser Undergruppeanalyser vil blive udført for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi gennem andre metoder end midtlinjesnit og baseret på risikofaktorerne anført i tabel 1.

Betydning Hvis undersøgelsen viser en signifikant reduktion i forekomsten af ​​WD og IH uden en væsentlig stigning i risikoen for ville komplikationer, kan det have meget stor betydning for, hvordan sårlukning praktiseres. Anvendelse af et onlay-net kræver en lille indsats med hensyn til tekniske færdigheder og tid, og nettet kan produceres til meget lave omkostninger, hvis markedet bliver stort nok. Hvis risikoen for at udvikle IH og WD kan reduceres med resorberbart mesh i samme omfang som med et permanent mesh,1 kan sundhedsudgifterne reduceres væsentligt8 og sundhedsrelateret livskvalitet forbedres for en stor gruppe.