Испытание обычного закрытия брюшной стенки по сравнению с армированием накладкой TIGR Matrix (PrevMesh)

Цель и задачи

Расхождение раны (РШ), т. е. разрыв раны по ходу швов, и послеоперационные грыжи (ПГ), т. е. выпячивание брюшины с ее содержимым через незаживающую брюшную стенку, являются частыми и потенциально серьезными осложнениями после абдоминальной хирургии. Различные медицинские отчеты показывают, что 10-35% всех пациентов с лапаротомией страдают раневыми осложнениями, что приводит к длительному пребыванию в больнице и тяжелой заболеваемости пациентов. Одним из подходов к решению этой проблемы является профилактическое использование хирургической сетки во время операции для укрепления линии шва. Было успешно продемонстрировано, что обычные хирургические сетки, обычно состоящие из полипропилена, снижают заболеваемость ИГ примерно на 70%. Однако синтетическая полипропиленовая сетка является постоянным имплантатом, который может вызывать хроническое воспаление, серому, боль и инфекцию. Кроме того, если необходима дополнительная операция, имплантированная полипропиленовая сетка усложняет процедуру.

Решением проблемы армирования швов является использование рассасывающейся (биологически разлагаемой) непостоянной сетки, которая обеспечивает структурную поддержку на этапе заживления, постепенно рассасываясь. Хирургическая сетка TIGR Matrix — это полностью синтетическая резорбируемая сетка, обладающая необходимыми свойствами для использования в качестве временного армирования ран. Запатентованная сетка TIGR представляет собой переплетение двух различных типов волокон: быстро и медленно рассасывающихся. Это позволяет резорбции проходить в два этапа. Быстрое волокно представляет собой сополимер гликотида, лактида и триметиленкарбоната, а медленное волокно представляет собой сополимер лактида и триметиленкарбоната. Двухэтапная резорбция матрицы обеспечивает первоначальную высокопрочную поддержку раны с постепенной потерей механической прочности по мере разрушения волокон. Быстрые волокна теряют механическую прочность через две недели с полной резорбцией примерно через четыре месяца; медленные волокна теряют механическую прочность через 9 месяцев с полной резорбцией через 3 года.

Хирургическая сетка TIGR® Matrix прошла испытания на животных моделях и была включена в клинические исследования по восстановлению брюшной стенки и хирургии груди. Пилотное исследование с использованием сетки TIGR® успешно продемонстрировало ее безопасность в профилактике ИГ.

Чтобы расширить клиническое использование сетки TIGR для профилактического лечения БВ и ИГ, мы намерены провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности сетки TIGR® у пациентов с повышенным риском развития постинфарктных заболеваний. осложнения операционной раны. Предполагаемое исследование повлияет на широкое профилактическое использование сетки TIGR в хирургии во всем мире, что приведет к значительному снижению больничных расходов и улучшению качества жизни пациентов.

Таблица 1. Факторы риска послеоперационной грыжи

• Повторная операция
• Возраст старше 80 лет
• Генерализованное злокачественное заболевание (наличие отдаленных метастазов на момент операции)
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких). III-IV степень по классификации GOLD (ОФВ1 < 50% от ожидаемого)
• Уровень сывороточного альбумина <20 г/л
• Сепсис. Инфекция в сочетании с двумя или более из следующих признаков: аномальная температура тела, частота сердечных сокращений, частота дыхания или газы крови и количество лейкоцитов.
• ИМТ 35-45 (для пациентов с ИМТ>45 дополнительные факторы риска для включения не требуются)
• Гемоглобин <80 г/л
• Диабет с вторичными осложнениями (ангиопатия, нефропатия или нейропатия) и лечение инсулином
• Лечение стероидами (не менее 1 мг бетаметазона в день или эквивалент) в течение 7 дней до операции.
• Курение (не менее 10 сигарет в день в течение одного года)
• Химиотерапия (последнее введение в течение 2 недель до операции)
• Лучевая терапия брюшной стенки

Описание Проекта

Популяция Пациенты с не менее чем двумя факторами риска (таблица 1) послеоперационной грыжи, перенесшие лапаротомию.

Вмешательство Усиление линии шва хирургической сеткой TIGR® Matrix Surgical Mesh для предотвращения послеоперационной грыжи и расхождения раны

Контроль Закрытие брюшной полости с помощью PDS 2/0, с соотношением швов и раны 1:4, без армирования сеткой.

Исход Первичный исход: послеоперационная послеоперационная грыжа, диагностированная при клиническом контроле через 1, 2 и 5 лет после операции или при компьютерной томографии через 1 год после операции.

Дизайн (согласно чек-листу CONSORT)

3a Дизайн исследования Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

4b Параметры исследования Десять хирургических отделений, участвующих в исследовании.

5 Вмешательства Пациенты, рандомизированные для усиления линии швов, подвергаются абдоминальной хирургии в соответствии с планом. После закрытия апоневроза с помощью PDS 2/0 на апоневроз накладывают хирургическую сетку TIGR® Matrix шириной 7 см для пациентов, рандомизированных для усиления линии шва. Сетку подшивают к апоневрозу непрерывным ПДС 2/0, с соотношением швов и раны 1:4.

6a Результаты Основной результат

• Послеоперационная грыжа

Вторичные результаты:

• Время разряда
• Расхождение швов послеоперационной раны
• Послеоперационная серома
• Послеоперационная инфекция
• Послеоперационная грыжа (включая подтвержденную дату)

• Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью Опросника боли при вентральной грыже (VHPQ) 7a Размер выборки Ожидается, что пациенты с не менее чем двумя факторами риска будут иметь риск развития послеоперационной грыжи не менее 10 % через один год, если профилактическая сетка не используется .7 Если профилактическая сетка снижает этот риск до 1,5% через год после операции, требуется 90 пациентов в каждой группе с полными данными, чтобы достичь шанса 80% обнаружить разницу на уровне p<0,05. Чтобы компенсировать выбывание и смерть до окончания наблюдения, в каждой группе потребуется в общей сложности 100 пациентов.

  8a Рандомизация: генерация последовательности Последовательность случайного распределения будет генерироваться компьютером. Никакой блокировки не будет.

  9 Рандомизация: механизм сокрытия распределения Хирург, ответственный за процедуру, будет проинформирован о распределении, но не персонал, ответственный за послеоперационный уход за пациентом. Вмешательство, то есть наложение сетки, будет выполняться во время процедуры и документироваться отдельно.

  10 Рандомизация: выполнение Пациентам будет проведено исследование до процедуры хирургом, ответственным за процедуру.

  11a Ослепление Пациент, бригада, ответственная за послеоперационный уход, и хирург, осуществляющий последующее наблюдение, не знают распределения.

  12a Статистические методы Риск расхождения швов послеоперационной раны в течение тридцати дней после операции будет проанализирован с помощью критерия хи-два. Риск послеоперационной грыжи будет проверен с помощью статистики Каплана-Мейера.

  12b Дополнительные анализы Анализы подгрупп будут проводиться для пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости с использованием других доступов, кроме срединного разреза, и на основании факторов риска, перечисленных в таблице 1.

Значимость. Если исследование покажет значительное снижение частоты БВ и ВГ без значительного увеличения риска осложнений, это может иметь очень большое влияние на то, как практикуется закрытие ран. Применение сетки для накладок требует небольших усилий с точки зрения технических навыков и времени, и сетка может быть произведена с очень низкими затратами, если рынок станет достаточно большим. Если риск развития ВГ и БВ можно снизить с помощью резорбируемой сетки в той же степени, что и с постоянной сеткой,1 затраты на здравоохранение могут быть существенно снижены8, а качество жизни, связанное со здоровьем, улучшится для большой группы пациентов.