使用 Dianatal 会降低出生时会阴切开术和阴道撕裂的发生率吗？
在梅尔医疗中心随机化、开放标签。研究产后凝胶降低出生时外阴切开术和阴道撕裂率的潜力
研究概览
详细说明
分娩时阴道撕裂的风险约为 20%。 这些眼泪需要手术修复，很痛苦，让母亲的康复更加困难。 不太常见的是，泪液感染和局部瘢痕形成的风险会使性交更加困难。 此外，根据一些研究，分娩过程中盆底和阴道的损伤与晚年压力导致的尿失禁之间似乎存在联系。
很明显，对于预防阴道撕裂有好处。 Dianatal 是一种凝胶制剂，设计用于分娩，以降低阴道撕裂率并可能缩短第二产程。
经测试发现，使用凝胶可减少模拟分娩压力过程中组织的摩擦，因此使用凝胶时不太可能看到阴道组织撕裂。
该产品经卫生部批准使用，在生产国瑞士获得监管机构的安全批准。
到目前为止，只有一项研究发表在专业文献中。 研究发现，在出生时使用凝胶，可以缩短第二阶段（完全开口到胎儿出生）的持续时间并降低流泪率。 这项工作的目的是调查产品对分娩持续时间的影响。 第一次生育的妇女被随机分为两组，一组从分娩活跃期开始接受 Dianatal 治疗，另一组不接受任何治疗。 每个研究组中大约有 90 名女性。 这是对一个人群的单一研究。 此外，研究小组太小，没有统计能力来回答与阴道撕裂数量和是否需要进行会阴切开术相关的问题。
考虑到对于分娩的妇女和处理新生儿的医务人员来说如此重要的问题，以及关于该主题的少数研究信息，很明显还有进一步研究的空间。
符合纳入标准的妇女在到达产房时将被招募到研究中。 他们将签署同意书，并通过计算机随机分配到两组中的一组：
研究组 - 根据制造商的协议使用 DIANATAL，从他们的分娩开始。
对照组 - 具有相同条件但不会使用经过检查的药物的女性。
将收集以下数据：医学背景、妊娠并发症、出生前用于降低分娩撕裂风险的准备（会阴按摩、EPINO）、分娩阶段的持续时间、硬膜外麻醉的使用、新生儿体重、是否会阴切开术或需要手术干预（缝合）的阴道撕裂在分娩过程中完成。
将两组分别与定义的研究结果进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
第一次分娩的妇女
- 单胎妊娠
- 怀孕超过 37 周
- 在产
- 打算顺产的女性
- 18-45岁的女性
排除标准：
- 多胎妊娠
- 37周前出生
- III 级或以上撕裂史
- 打算剖腹产的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
不会使用这种经过检查的药物的女性。
|
|
|
实验性的：学习小组
将根据制造商的方案从活跃分娩阶段使用 DIANATAL 的女性。
|
戴纳塔尔
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分娩时将经历会阴切开术和阴道撕裂的妇女人数
大体时间：一年半
|
一年半
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
交货时间
大体时间：一年半
|
一年半
|
|
分娩后出现发烧、需要干预的阴道血肿、产后长期住院等产后并发症的妇女人数。
大体时间：一年半
|
一年半
|
|
自发阴道分娩（非器械分娩）的数量
大体时间：一年半
|
一年半
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P. Preventing perineal trauma during childbirth: a systematic review. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):464-71. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00560-8.
- Riener R, Leypold K, Brunschweiler A, Schaub A, Bleul U, Wolf P. Quantification of friction force reduction induced by obstetric gels. Med Biol Eng Comput. 2009 Jun;47(6):617-23. doi: 10.1007/s11517-009-0460-1. Epub 2009 Feb 24.
- Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women: a randomized controlled trial on labor facilitation. J Perinat Med. 2008;36(2):129-35. doi: 10.1515/JPM.2008.024.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.