Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли использование Дианатала частоту эпизиотомий и разрывов влагалища при родах?

2 июля 2015 г. обновлено: Biron tal, Meir Medical Center

Рандомизированный, открытый в медицинском центре Меир. Изучение потенциала геля Дианатал для снижения частоты эпизиотомий и разрывов влагалища при родах

Цель исследования — выяснить, снижает ли использование ДИАНАТАЛ во время активных родов частоту эпизиотомии и разрывов влагалища.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Риск разрывов влагалища во время родов составляет около 20%. Эти разрывы требуют хирургического вмешательства, болезненны и затрудняют выздоровление матери. Реже существует риск инфекции слезы и местного рубцевания, что затрудняет половой акт. Более того, согласно некоторым исследованиям, существует связь между повреждением тазового дна и влагалища во время родов и недержанием мочи при стрессе в более позднем возрасте.

Ясно, что есть преимущество для предотвращения разрывов влагалища. Дианатал представляет собой гель, предназначенный для использования при родах с целью снижения частоты разрывов влагалища и, возможно, сокращения второго периода родов.

Протестировано и установлено, что использование геля снижает трение тканей в процессах, имитирующих давление при родах, и, следовательно, при использовании геля снижается вероятность появления разрывов в тканях влагалища.

Продукт одобрен для использования министерством здравоохранения, безопасность одобрена регулирующими органами в Швейцарии - стране производства.

Пока в профессиональной литературе опубликовано только одно исследование. В ходе исследования установлено, что использование геля при рождении сокращает продолжительность второй стадии (полное раскрытие до рождения плода) и снижает скорость слезоточивости. Целью работы было исследование влияния продукта на продолжительность труда. Женщин при первых родах случайным образом разделили на две группы, одну лечили Дианаталом со стадии активных родов, а другую группу не лечили. В каждой исследовательской группе было около девяноста женщин. Это единственное исследование в одной популяции. Кроме того, исследовательская группа слишком мала, чтобы иметь статистическую мощность для ответа на вопросы, связанные с количеством вагинальных разрывов и необходимостью выполнения эпизиотомий.

Принимая во внимание столь важную проблему для роженицы и медицинского персонала, работающего с новорожденными, а также в свете небольшого количества исследовательской информации по этому вопросу, становится ясно, что есть место для дальнейших исследований.

Женщины, отвечающие критериям включения, будут привлечены к участию в исследовании по прибытии в родильное отделение. Они подпишут форму согласия и будут автоматически распределены в одну из двух групп:

Основная группа - применяла ДИАНАТАЛ по протоколу производителя с момента активной родовой деятельности.

Контрольная группа - женщины с теми же состояниями, которые не будут использовать это проверенное лекарство.

Будут собраны следующие данные: история болезни, осложнения беременности, препараты, которые применялись для снижения риска родовых разрывов перед родами (промежностный массаж, ЭПИНО), продолжительность этапов родов, использование эпидуральной анестезии, вес новорожденного, наличие эпизиотомии или вагинальные разрывы, которые потребовали хирургического вмешательства (зашивания), были сделаны после родов.

Сравнение между двумя группами будет сделано соответственно с результатами исследования, которые были определены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины во время первых родов

  • Одноплодная беременность
  • Беременность более 37 недель
  • В активной работе
  • Женщины, которые намерены родить естественным путем
  • Женщины 18-45 лет

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Роды до 37 недель
  • В анамнезе слезоточивость III степени и выше
  • Женщины, которые собирались рожать с помощью кесарева сечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины, которые не будут использовать это проверенное лекарство.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Женщины, которые будут использовать ДИАНАТАЛ по протоколу производителя, начиная с периода активных родов.
Дианаталь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество женщин, которым предстоит эпизиотомия и вагинальные разрывы во время родов
Временное ограничение: Полтора года
Полтора года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время доставки
Временное ограничение: Полтора года
Полтора года
Количество женщин, у которых будут послеродовые осложнения, такие как лихорадка после родов, вагинальные гематомы, требующие вмешательства, длительные госпитализации после родов.
Временное ограничение: Полтора года
Полтора года
Количество спонтанных вагинальных родов (не инструментальных родов)
Временное ограничение: Полтора года
Полтора года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0090-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв влагалища

Клинические исследования Исследовательская группа

Подписаться