Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö Dianatalin käyttö episiotomiaa ja emättimen repeytymistä syntymässä?

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Biron tal, Meir Medical Center

Satunnaistettu, avoin etiketti Meir Medical Centerissä. Tutki Dianatal-geelin mahdollisuuksia vähentää episiotomiaa ja emättimen repeytymistä synnytyksen aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö DIANATALin käyttö aktiivisen synnytyksen aikana episiotomia- ja emättimen repeämien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen repeämien riski synnytyksen aikana on noin 20 %. Nämä kyyneleet vaativat kirurgista korjausta, ovat tuskallisia ja vaikeuttavat äidin toipumista. Harvemmin on olemassa kyynelinfektion ja alueellisten arpeutumisen riski, mikä vaikeuttaa yhdyntää. Lisäksi joidenkin tutkimusten mukaan näyttää siltä, ​​että synnytyksen aikana esiintyvien lantionpohjan ja emättimen vaurioiden ja myöhemmän elämän stressin aiheuttaman virtsankarkailun välillä on yhteys.

On selvää, että emättimen kyynelten ehkäisyssä on etua. Dianatal on synnytyksissä käytettäväksi tarkoitettu geelivalmiste, joka vähentää emättimen repeytymistä ja mahdollisesti lyhentää synnytyksen toista vaihetta.

Testattu ja todettu, että geelin käyttö vähentää kudoksen kitkaa synnytyspainetta simuloivissa prosesseissa ja siksi on vähemmän todennäköistä, että emätinkudoksessa repeytyy geeliä käytettäessä.

Tuotteen on hyväksynyt käytettäväksi terveysministeriö, ja sen turvallisuus on hyväksytty Sveitsin - tuotantomaan - sääntelyelinten toimesta.

Ammatillisessa kirjallisuudessa on toistaiseksi julkaistu vain yksi tutkimus. Tutkimuksessa havaittiin, että geelin käyttö syntyessä lyhentää toisen vaiheen (täysi avautuminen sikiön syntymään) kestoa ja vähentää kyynelten määrää. Työn tavoitteena oli selvittää tuotteen vaikutusta synnytyksen kestoon. Ensimmäisessä syntymässä naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toista hoidettiin Dianatalilla aktiivisen synnytyksen vaiheesta lähtien ja toista ryhmää ei hoidettu. Kussakin tutkimusryhmässä oli noin yhdeksänkymmentä naista. Tämä on yksittäinen tutkimus yhdessä populaatiossa. Lisäksi tutkimusryhmä on liian pieni tilastovoimaan vastatakseen emättimen repeämien määrään ja episiotomiaan liittyviin kysymyksiin.

Kun otetaan huomioon niin merkittävä ongelma synnyttävälle naiselle ja vastasyntyneitä käsittelevälle hoitohenkilökunnalle ja tätä aihetta käsittelevän vähemmistön tutkimustiedon valossa, on selvää, että lisätutkimukselle on tilaa.

Naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen saapuessaan synnytyssalille. He allekirjoittavat suostumuslomakkeen, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Tutkimusryhmä - käyttivät DIANATALia valmistajan ohjeiden mukaisesti aktiivisesta synnytyksestä lähtien.

Kontrolliryhmä - naiset, joilla on samat sairaudet ja jotka eivät käytä tätä lääkettä, joka on tarkastettu.

Kerätään seuraavat tiedot: lääketieteellinen tausta, raskauden komplikaatiot, valmisteet, joita on käytetty vähentämään synnytyksen kyynelten riskiä ennen syntymää (perineaalihieronta, EPINO), synnytysvaiheiden kesto, epiduraalin käyttö, vastasyntyneen paino, onko episiotomia tai emättimen repeämät, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä (ompelu), tehtiin synnytyksen jälkeen.

Kahden ryhmän välinen vertailu tehdään vastaavasti määritellyn tutkimuksen tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset ensimmäisessä synnytyksessä

  • Yksittäinen raskaus
  • Yli 37 raskausviikkoa
  • Aktiivisessa työssä
  • Naiset, jotka aikovat synnyttää emättimen kautta
  • 18-45 vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Syntyneet ennen 37 viikkoa
  • Historiallinen repeytysaste III tai enemmän
  • Naiset, jotka aikoivat synnyttää keisarinleikkauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Naiset, jotka eivät käytä tätä lääkettä, on tarkastettu.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Naiset, jotka käyttävät DIANATALia valmistajan ohjeiden mukaan aktiivisesta synnytyksestä lähtien.
Dianatal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden naisten määrä, jotka käyvät läpi episiotomia ja emättimen kyyneleet synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimitusaika
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta
Niiden naisten lukumäärä, joilla on synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten kuumetta synnytyksen jälkeen, interventiota vaativia emättimen hematoomat, pitkiä sairaalahoitoja synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta
Spontaanien emättimen synnytysten lukumäärä (jotka eivät ole instrumentaalisia synnytyksiä)
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
Puolitoista vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0090-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen repiminen

Kliiniset tutkimukset Opiskeluryhmä

3
Tilaa