- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02492152
Vähentääkö Dianatalin käyttö episiotomiaa ja emättimen repeytymistä syntymässä?
Satunnaistettu, avoin etiketti Meir Medical Centerissä. Tutki Dianatal-geelin mahdollisuuksia vähentää episiotomiaa ja emättimen repeytymistä synnytyksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen repeämien riski synnytyksen aikana on noin 20 %. Nämä kyyneleet vaativat kirurgista korjausta, ovat tuskallisia ja vaikeuttavat äidin toipumista. Harvemmin on olemassa kyynelinfektion ja alueellisten arpeutumisen riski, mikä vaikeuttaa yhdyntää. Lisäksi joidenkin tutkimusten mukaan näyttää siltä, että synnytyksen aikana esiintyvien lantionpohjan ja emättimen vaurioiden ja myöhemmän elämän stressin aiheuttaman virtsankarkailun välillä on yhteys.
On selvää, että emättimen kyynelten ehkäisyssä on etua. Dianatal on synnytyksissä käytettäväksi tarkoitettu geelivalmiste, joka vähentää emättimen repeytymistä ja mahdollisesti lyhentää synnytyksen toista vaihetta.
Testattu ja todettu, että geelin käyttö vähentää kudoksen kitkaa synnytyspainetta simuloivissa prosesseissa ja siksi on vähemmän todennäköistä, että emätinkudoksessa repeytyy geeliä käytettäessä.
Tuotteen on hyväksynyt käytettäväksi terveysministeriö, ja sen turvallisuus on hyväksytty Sveitsin - tuotantomaan - sääntelyelinten toimesta.
Ammatillisessa kirjallisuudessa on toistaiseksi julkaistu vain yksi tutkimus. Tutkimuksessa havaittiin, että geelin käyttö syntyessä lyhentää toisen vaiheen (täysi avautuminen sikiön syntymään) kestoa ja vähentää kyynelten määrää. Työn tavoitteena oli selvittää tuotteen vaikutusta synnytyksen kestoon. Ensimmäisessä syntymässä naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toista hoidettiin Dianatalilla aktiivisen synnytyksen vaiheesta lähtien ja toista ryhmää ei hoidettu. Kussakin tutkimusryhmässä oli noin yhdeksänkymmentä naista. Tämä on yksittäinen tutkimus yhdessä populaatiossa. Lisäksi tutkimusryhmä on liian pieni tilastovoimaan vastatakseen emättimen repeämien määrään ja episiotomiaan liittyviin kysymyksiin.
Kun otetaan huomioon niin merkittävä ongelma synnyttävälle naiselle ja vastasyntyneitä käsittelevälle hoitohenkilökunnalle ja tätä aihetta käsittelevän vähemmistön tutkimustiedon valossa, on selvää, että lisätutkimukselle on tilaa.
Naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen saapuessaan synnytyssalille. He allekirjoittavat suostumuslomakkeen, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Tutkimusryhmä - käyttivät DIANATALia valmistajan ohjeiden mukaisesti aktiivisesta synnytyksestä lähtien.
Kontrolliryhmä - naiset, joilla on samat sairaudet ja jotka eivät käytä tätä lääkettä, joka on tarkastettu.
Kerätään seuraavat tiedot: lääketieteellinen tausta, raskauden komplikaatiot, valmisteet, joita on käytetty vähentämään synnytyksen kyynelten riskiä ennen syntymää (perineaalihieronta, EPINO), synnytysvaiheiden kesto, epiduraalin käyttö, vastasyntyneen paino, onko episiotomia tai emättimen repeämät, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä (ompelu), tehtiin synnytyksen jälkeen.
Kahden ryhmän välinen vertailu tehdään vastaavasti määritellyn tutkimuksen tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ensimmäisessä synnytyksessä
- Yksittäinen raskaus
- Yli 37 raskausviikkoa
- Aktiivisessa työssä
- Naiset, jotka aikovat synnyttää emättimen kautta
- 18-45 vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Syntyneet ennen 37 viikkoa
- Historiallinen repeytysaste III tai enemmän
- Naiset, jotka aikoivat synnyttää keisarinleikkauksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Naiset, jotka eivät käytä tätä lääkettä, on tarkastettu.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Naiset, jotka käyttävät DIANATALia valmistajan ohjeiden mukaan aktiivisesta synnytyksestä lähtien.
|
Dianatal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
niiden naisten määrä, jotka käyvät läpi episiotomia ja emättimen kyyneleet synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Puolitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toimitusaika
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Puolitoista vuotta
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten kuumetta synnytyksen jälkeen, interventiota vaativia emättimen hematoomat, pitkiä sairaalahoitoja synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Puolitoista vuotta
|
Spontaanien emättimen synnytysten lukumäärä (jotka eivät ole instrumentaalisia synnytyksiä)
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P. Preventing perineal trauma during childbirth: a systematic review. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):464-71. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00560-8.
- Riener R, Leypold K, Brunschweiler A, Schaub A, Bleul U, Wolf P. Quantification of friction force reduction induced by obstetric gels. Med Biol Eng Comput. 2009 Jun;47(6):617-23. doi: 10.1007/s11517-009-0460-1. Epub 2009 Feb 24.
- Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women: a randomized controlled trial on labor facilitation. J Perinat Med. 2008;36(2):129-35. doi: 10.1515/JPM.2008.024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0090-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen repiminen
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension
Kliiniset tutkimukset Opiskeluryhmä
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Habilita, Ospedale di SarnicoValmisParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Kävelyhäiriöt, neurologisetItalia
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat