此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔注射贝伐珠单抗缓解顽固性恶性腹水的可行性研究

2017年7月10日 更新者：Eastern Regional Medical Center
本研究将评估贝伐单抗腹腔内给药预防恶性腹水复发的安全性和有效性。 10 名患者将每两周接受 200 毫克溶于 250 毫升生理盐水的腹膜内贝伐珠单抗输注，持续最多六周，或最多接受 3 次治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该方案描述了一项初步研究，以评估腹腔内贝伐珠单抗输注是否安全并缩短重复穿刺的时间。 在患有非引流性恶性腹腔积液的患者中，已发表的数据表明，恶性腹水重复穿刺术的平均时间为 10-13 天。 如果重复穿刺的中位时间大于 14 天，则研究者的治疗将被视为可能有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Eastern Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在以下情况下，患者将被包括在内：

    • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
    • 参与者必须年满 18 岁或以上
    • 有恶性疾病腹水
    • 有腹水相关症状
    • 腹水指数高于 0.05 (AI ˃ 0.05)
    • 是会说英语的患者或有口译员
    • 能够理解并遵守所有研究要求以及超适应症使用腹腔内贝伐珠单抗的影响
    • 在过去 4 周内至少进行过两次穿刺

排除标准：

  • 在以下情况下，患者将被排除在外：

    • 非恶性原因引起的腹水
    • 与有控制腹水的现实机会的全身化疗的同步治疗
    • 与腹腔内贝伐珠单抗同时治疗
    • 预期寿命少于 2 周
    • 肠穿孔或瘘管病史
    • 提示细菌性腹膜炎的症状或体征
    • 儿童丙型肝硬化
    • 不受控制的高血压
    • 导管治疗后 28 天内进行手术
    • 凝血病的证据
    • 提示肠梗阻的症状
    • 在第一次研究药物的七 (7) 天内进行大手术、开放式活检或重大外伤——包括神经外科手术。
    • 无法完成知情同意程序并遵守协议治疗计划和后续要求。
    • 并发的严重疾病，例如活动性感染，或精神疾病/社交情况会限制安全性和对研究要求的遵守
    • 怀孕或哺乳期患者（有生育能力的女性在参与前必须进行阴性妊娠试验）
    • 预先存在 3 + 或更高的尿液试纸读数蛋白尿的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：需要腹腔穿刺术以控制症状的符合条件的患者
药品：腹腔注射贝伐珠单抗
贝伐珠单抗 200 毫克稀释于 250 毫升生理盐水中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相改善
大体时间：14 天（+/-4 天）
将评估腹膜内收集区域的放射学改善（在超声手术前的腹膜内收集区域和第 14 天（+/-4 天）的超声评估之间）。
14 天（+/-4 天）
音量输出
大体时间：14 天（+/-4 天）
从基线到第 14 天（+/-4 天）的体积输出变化
14 天（+/-4 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：14 天（+/-4 天）
将判断不良事件可能或可能与腹膜内贝伐珠单抗输注有关。
14 天（+/-4 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Regional Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月10日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EP2014013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腹腔注射贝伐珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅