Megvalósíthatósági tanulmány az intraperitoneális bevacizumabról a kezelhetetlen malignus ascites palliációjára
2017. július 10. frissítette: Eastern Regional Medical Center
Ez a tanulmány értékeli a bevacizumab intraperitoneális adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát a rosszindulatú ascites kiújulásának megelőzésére.
Tíz beteg kap intraperitoneális 200 mg bevacizumabot 250 ml normál sóoldatban infúzióként kéthetente legfeljebb hat héten keresztül, vagy legfeljebb három kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll egy kísérleti vizsgálatot ír le annak felmérésére, hogy az intraperitoneális bevacizumab infúzió biztonságos-e, és javítja-e a paracentézis megismétléséhez szükséges időt.
Nem kiürülő rosszindulatú peritoneális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél a közzétett adatok azt sugallják, hogy a paracentézis megismétlésének átlagos ideje rosszindulatú ascitesben 10-13 nap.
A vizsgálók által végzett kezelés akkor tekinthető potenciálisan hatékonynak, ha a paracentézis megismétlésének medián ideje meghaladja a 14 napot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek a következő esetekben szerepelnek:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) ≤ 2
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Rosszindulatú betegséggel járó ascites van
- Az asciteshez kapcsolódó tünetei vannak
- Ascites index 0,05 felett (AI ˃ 0,05)
- Legyen angolul beszélő beteg, vagy legyen tolmács elérhető
- Legyen képes megérteni és betartani az összes vizsgálati követelményt és az intraperitoneális bevacizumab jelzésen kívüli alkalmazásának következményeit
- Legalább két paracentézis volt az elmúlt 4 hétben
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek a következő esetekben:
- Ascites nem rosszindulatú ok miatt
- Egyidejű kezelés szisztémás kemoterápiával, amelynek reális esélye van az ascites szabályozására
- Egyidejű kezelés intraperitoneális bevacizumabbal
- a várható élettartam kevesebb, mint 2 hét
- Bélperforáció vagy sipoly a kórtörténetében
- Bakteriális hashártyagyulladásra utaló tünetek vagy jelek
- Gyermek C-cirrhosis
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Műtét a katéteres kezelést követő 28 napon belül
- A koagulopátia bizonyítéka
- Bélelzáródásra utaló tünetek
- Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati gyógyszertől számított hét (7) napon belül – ideértve az idegsebészetet is.
- Képtelenség a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésére és a protokoll kezelési tervének és nyomon követési követelményeinek betartására.
- Egyidejű súlyos betegségek, például aktív fertőzés, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a biztonságot és a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- Terhes vagy szoptató betegek (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a részvétel előtt)
- Olyan betegek, akiknél a vizeletmérő pálca 3+ vagy annál nagyobb proteinuriája van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azok a betegek, akiknél paracentézisre van szükség a tünetek kezelésére
|
Bevacizumab 200 mg 250 ml normál sóoldatban hígítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai javítás
Időkeret: 14 nap (+/-4 nap)
|
Az intraperitoneális gyűjtés területének radiográfiai javulását értékeljük (az ultrahangos eljárás előtti intraperitoneális gyűjtés területe és a 14. napon végzett ultrahangos kiértékelés között (+/-4 nap).
|
14 nap (+/-4 nap)
|
|
Hangerő kimenet
Időkeret: 14 nap (+/-4 nap)
|
A kibocsátott mennyiség változása az alapértékről a 14. napra (+/-4 nap)
|
14 nap (+/-4 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 14 nap (+/-4 nap)
|
A nemkívánatos eseményeket valószínűleg vagy valószínűleg az intraperitoneális bevacizumab infúzióhoz kapcsolódóan ítélik meg.
|
14 nap (+/-4 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP2014013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .