Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalisen bevasitsumabin toteutettavuustutkimus vaikeasti hoidettavan pahanlaatuisen askiteksen lievittämiseksi

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Eastern Regional Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bevasitsumabin intraperitoneaalisen annon turvallisuutta ja tehoa pahanlaatuisen askiteksen uusiutumisen estämiseksi. Kymmenen potilasta saa vatsaontelonsisäisesti 200 mg bevasitsumabia 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta infuusiona kahden viikon välein enintään kuuden viikon ajan tai enintään kolme hoitokertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla kuvaa pilottitutkimuksen, jolla arvioidaan, onko intraperitoneaalinen bevasitsumabi-infuusio turvallinen ja lyhentää paracenteesin uusimisaikaa. Julkaistujen tietojen mukaan keskimääräinen paracenteesin toistamiseen kuluva aika pahanlaatuisessa askitesissa on 10–13 päivää potilailla, joilla on pahanlaatuinen peritoneaalinen effuusio. Tutkijoiden hoidon katsotaan olevan potentiaalisesti tehokas, jos keskimääräinen aika uusiin paracenteesiin on yli 14 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan seuraavissa tapauksissa:

    • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
    • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
    • Onko sinulla pahanlaatuisen sairauden askites
    • Sinulla on askitekseen liittyviä oireita
    • Askites-indeksi yli 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Ole englanninkielinen potilas tai hanki tulkki
    • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja intraperitoneaalisen bevasitsumabin käytön vaikutukset
    • Sinulla on ollut vähintään kaksi paracenteesia viimeisen 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois seuraavissa tapauksissa:

    • Askites ei-pahanlaatuisesta syystä
    • Samanaikainen hoito systeemisen kemoterapian kanssa, jolla on realistinen mahdollisuus hallita askitesta
    • Samanaikainen hoito intraperitoneaalisella bevasitsumabilla
    • elinajanodote alle 2 viikkoa
    • Suolen perforaatio tai fisteli historiassa
    • Oireet tai merkit, jotka viittaavat bakteeriperäiseen peritoniittiin
    • Lapsen C-kirroosi
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Leikkaus 28 päivän sisällä katetrihoidosta
    • Todisteet koagulopatiasta
    • Oireet, jotka viittaavat suolen tukkeutumiseen
    • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma seitsemän (7) päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä – mukaan lukien neurokirurgia.
    • Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia.
    • Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja tutkimusvaatimusten noudattamista
    • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista)
    • Potilaat, joilla on 3+ tai suurempi virtsan mittatikun proteinuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sopivat potilaat, jotka tarvitsevat paracenteesia oireiden hallintaan
Lääke: Intraperitoneaalinen bevasitsumabi
Bevasitsumabi 200 mg laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvan parantaminen
Aikaikkuna: 14 päivää (+/-4 päivää)
Arvioidaan radiografinen parannus vatsaontelonsisäisen keräyksen alueella (ultraääniä edeltävän toimenpiteen intraperitoneaalisen keräyksen alueen ja ultraääniarvioinnin välillä 14. päivänä (+/-4 päivää).
14 päivää (+/-4 päivää)
Äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 14 päivää (+/-4 päivää)
Määrän muutos lähtötasosta päivään 14 (+/-4 päivää)
14 päivää (+/-4 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää (+/-4 päivää)
Haittatapahtumat arvioidaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyviksi intraperitoneaaliseen bevasitsumabi-infuusioon.
14 päivää (+/-4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP2014013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraperitoneaalinen bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa