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Étude de faisabilité du bévacizumab intrapéritonéal pour la palliation de l'ascite maligne réfractaire

10 juillet 2017 mis à jour par: Eastern Regional Medical Center
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'administration intrapéritonéale de Bevacizumab pour prévenir la récurrence de l'ascite maligne. Dix patients recevront du bevacizumab intrapéritonéal 200 mg dans 250 ml de solution saline normale pour perfusion toutes les deux semaines pendant un maximum de six semaines, ou un maximum de trois traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole décrit une étude pilote visant à évaluer si la perfusion intrapéritonéale de bevacizumab est sûre et améliore le temps nécessaire pour répéter la paracentèse. Chez les patients présentant un épanchement péritonéal malin non drainant, les données publiées suggèrent que le temps moyen pour répéter la paracentèse dans l'ascite maligne est de 10 à 13 jours. Le traitement des investigateurs sera considéré comme potentiellement efficace si le délai médian de répétition de la paracentèse est supérieur à 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus en cas de :

    • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 2
    • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
    • Avoir une ascite de maladie maligne
    • Avoir des symptômes liés à l'ascite
    • Indice d'ascite supérieur à 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Être un patient anglophone ou avoir un interprète disponible
    • Être capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux implications de l'utilisation hors AMM du bevacizumab intrapéritonéal
    • Avoir subi au moins deux paracentèses au cours des 4 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus en cas de :

    • Ascite due à une cause non maligne
    • Traitement concomitant avec une chimiothérapie systémique qui a une chance réaliste de contrôler l'ascite
    • Traitement concomitant avec Bevacizumab intrapéritonéal
    • espérance de vie inférieure à 2 semaines
    • Antécédents de perforation intestinale ou de fistule
    • Symptômes ou signes évocateurs de péritonite bactérienne
    • Cirrhose C de l'enfant
    • Hypertension non contrôlée
    • Chirurgie dans les 28 jours suivant le traitement par cathéter
    • Preuve de coagulopathie
    • Symptômes évoquant une occlusion intestinale
    • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les sept (7) jours suivant le premier médicament à l'étude, y compris la neurochirurgie.
    • Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi.
    • Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude
    • Patientes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de participer)
    • Patients avec une protéinurie préexistante de 3 + ou plus lecture de bandelette urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients éligibles nécessitant une paracentèse pour le contrôle des symptômes
Médicament: Bévacizumab intrapéritonéal
Bevacizumab 200mg dilué dans 250 ml de sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration radiographique
Délai: 14 jours (+/-4 jours)
L'amélioration radiographique de la zone de collection intrapéritonéale sera évaluée (entre la zone de collection intrapéritonéale sur l'échographie pré-procédure et l'évaluation échographique au jour 14 (+/-4 jours).
14 jours (+/-4 jours)
Volume de sortie
Délai: 14 jours (+/-4 jours)
Changement du volume de sortie de la ligne de base au jour 14 (+/-4 jours)
14 jours (+/-4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 14 jours (+/-4 jours)
Les événements indésirables seront jugés possiblement ou probablement liés à la perfusion intrapéritonéale de Bevacizumab.
14 jours (+/-4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP2014013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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