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난치성 악성 복수의 완화를 위한 복강내 베바시주맙의 타당성 연구

2017년 7월 10일 업데이트: Eastern Regional Medical Center
본 연구는 악성 복수의 재발을 예방하기 위한 베바시주맙의 복강내 투여의 안전성 및 효능을 평가할 것이다. 10명의 환자는 최대 6주 동안 또는 최대 3회 치료 동안 2주마다 주입을 위해 생리 식염수 250ml에 베바시주맙 200mg을 복강 내 투여합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 프로토콜은 복강 내 Bevacizumab 주입이 안전한지 여부를 평가하고 천자를 반복하는 시간을 개선하는 파일럿 연구를 설명합니다. 비배액성 악성 복막 삼출액 환자의 발표된 데이터에 따르면 악성 복수에서 복강천자를 반복하는 평균 시간은 10-13일입니다. 복강천자를 반복하는 평균 시간이 14일보다 길면 조사자의 치료가 잠재적으로 효과적인 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음의 경우 환자가 포함됩니다.

    • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 2
    • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
    • 악성 질환의 복수가 있다
    • 복수와 관련된 증상이 있는 경우
    • 복수 지수 0.05 이상(AI ˃ 0.05)
    • 영어를 구사하는 환자이거나 통역사를 이용할 수 있습니다.
    • 복강 내 Bevacizumab의 허가 외 사용의 의미와 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
    • 지난 4주 이내에 최소 2번의 천자 시행

제외 기준:

  • 다음의 경우 환자는 제외됩니다.

    • 비악성 원인으로 인한 복수
    • 복수를 조절할 수 있는 현실적인 기회가 있는 전신 화학 요법과의 동시 치료
    • 복강내 베바시주맙 동시 치료
    • 2주 미만의 기대 수명
    • 장 천공 또는 누공의 병력
    • 세균성 복막염을 암시하는 증상 또는 징후
    • 소아 C형 간경변증
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 카테터 치료 후 28일 이내 수술
    • 응고 병증의 증거
    • 장 폐쇄를 암시하는 증상
    • 대수술, 개복 생검 또는 신경외과를 포함한 첫 번째 연구 약물의 7일 이내의 심각한 외상.
    • 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
    • 활동성 감염과 같은 동시 중증 질환, 또는 안전 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    • 임신 또는 수유 중인 환자(가임 여성은 참여 전 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
    • 기존에 3+ 이상의 요 딥스틱 판독 단백뇨가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상 조절을 위해 천자가 필요한 적격 환자
베바시주맙 200mg을 생리식염수 250ml에 희석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 개선
기간: 14일(+/-4일)
복강내 수집 영역의 방사선학적 개선을 평가할 것입니다(초음파 사전 절차의 복강내 수집 영역과 14일(+/-4일) 초음파 평가 사이).
14일(+/-4일)
볼륨 출력
기간: 14일(+/-4일)
기준선에서 14일(+/-4일)까지의 볼륨 출력 변화
14일(+/-4일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 14일(+/-4일)
부작용은 베바시주맙 복강내 주입과 관련이 있을 가능성이 있거나 관련이 있을 것으로 판단됩니다.
14일(+/-4일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강내 베바시주맙에 대한 임상 시험

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