Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse af intraperitoneal bevacizumab til lindring af intraktabel malign ascites

10. juli 2017 opdateret af: Eastern Regional Medical Center
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intraperitoneal administration af Bevacizumab for at forhindre tilbagefald af malign ascites. Ti patienter vil modtage intraperitoneal Bevacizumab 200 mg i 250 ml normalt saltvand til infusion hver anden uge i op til seks uger eller højst tre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver en pilotundersøgelse for at vurdere, om intraperitoneal Bevacizumab-infusion er sikker og forbedrer tiden til gentagelse af paracentese. Hos patienter med ikke-drænende malign peritoneal effusion tyder publicerede data på, at den gennemsnitlige tid til gentagelse af paracentese ved malign ascites er 10-13 dage. Efterforskernes behandling vil blive betragtet som potentielt effektiv, hvis mediantiden til gentagelse af paracentese er større end 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet i tilfælde af:

    • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
    • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
    • Har ascites af ondartet sygdom
    • Har symptomer relateret til ascites
    • Ascites-indeks over 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Vær en engelsktalende patient eller hav en tolk til rådighed
    • Være i stand til at forstå og overholde alle undersøgelseskrav og implikationerne af off-label brug af intraperitoneal Bevacizumab
    • Har haft mindst to paracentese inden for de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket i tilfælde af:

    • Ascites på grund af ikke-malign årsag
    • Samtidig behandling med systemisk kemoterapi, der har en realistisk chance for at kontrollere ascites
    • Samtidig behandling med intraperitoneal Bevacizumab
    • forventet levetid på mindre end 2 uger
    • En historie med tarmperforering eller fistel
    • Symptomer eller tegn, der tyder på bakteriel peritonitis
    • Barns C cirrose
    • Ukontrolleret hypertension
    • Operation inden for 28 dage efter kateterbehandling
    • Bevis på koagulopati
    • Symptomer, der tyder på tarmobstruktion
    • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for syv (7) dage efter første undersøgelseslægemiddel - inklusive neurokirurgi.
    • Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav.
    • Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav
    • Patienter, der er gravide eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før deltagelse)
    • Patienter med allerede eksisterende 3+ eller større urinpinde, der læser proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvalificerede patienter, der kræver paracentese for symptomkontrol
Medicin: Intraperitoneal Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg fortyndet i 250 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk forbedring
Tidsramme: 14 dage (+/-4 dage)
Radiografisk forbedring i området for intraperitoneal opsamling vil blive evalueret (mellem området for den intraperitoneale samling på ultralydspræ-proceduren og ultralydsevaluering på dag 14 (+/-4 dage).
14 dage (+/-4 dage)
Lydstyrke output
Tidsramme: 14 dage (+/-4 dage)
Ændring i volumen output fra baseline til dag 14 (+/-4 dage)
14 dage (+/-4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage (+/-4 dage)
Bivirkninger vurderes muligvis eller sandsynligvis relateret til intraperitoneal Bevacizumab-infusion.
14 dage (+/-4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP2014013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ascites

Kliniske forsøg med Intraperitoneal Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner