Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av intraperitonealt bevacizumab för lindring av svårbehandlad malign ascites

10 juli 2017 uppdaterad av: Eastern Regional Medical Center
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intraperitoneal administrering av Bevacizumab för att förhindra återfall av malign ascites. Tio patienter kommer att få intraperitonealt Bevacizumab 200 mg i 250 ml normal koksaltlösning för infusion varannan vecka i upp till sex veckor, eller högst tre behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll beskriver en pilotstudie för att bedöma om intraperitoneal Bevacizumab-infusion är säker och förbättrar tiden för att upprepa paracentes. Hos patienter med icke-dränerande malign peritoneal effusion tyder publicerade data på att den genomsnittliga tiden för att upprepa paracentes vid malign ascites är 10-13 dagar. Utredarnas behandling kommer att anses vara potentiellt effektiv om mediantiden för att upprepa paracentes är längre än 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att inkluderas i fallet med:

    • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
    • Deltagare måste vara 18 år eller äldre
    • Har ascites av malign sjukdom
    • Har symtom relaterade till ascites
    • Ascites Index över 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Var en engelsktalande patient eller ha en tolk tillgänglig
    • Kunna förstå och följa alla studiekrav och konsekvenserna av off-label användning av intraperitonealt Bevacizumab
    • Har haft minst två paracenteser under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas i fallet med:

    • Ascites på grund av icke-malign orsak
    • Samtidig behandling med systemisk kemoterapi som har en realistisk chans att kontrollera ascites
    • Samtidig behandling med intraperitonealt Bevacizumab
    • förväntad livslängd på mindre än 2 veckor
    • En historia av tarmperforation eller fistel
    • Symtom eller tecken som tyder på bakteriell peritonit
    • Barns C cirros
    • Okontrollerad hypertoni
    • Operation inom 28 dagar efter kateterbehandling
    • Bevis på koagulopati
    • Symtom som tyder på tarmobstruktion
    • Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom sju (7) dagar efter första studieläkemedlet - inklusive neurokirurgi.
    • Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav.
    • Samtidig allvarlig sjukdom som aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekrav
    • Patienter som är gravida eller ammande (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de deltar)
    • Patienter med redan existerande 3+ eller högre urinsticka som läser proteinuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvalificerade patienter som kräver paracentes för symtomkontroll
Läkemedel: Intraperitoneal Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg utspädd i 250 ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk förbättring
Tidsram: 14 dagar (+/-4 dagar)
Radiografisk förbättring av området för intraperitoneal insamling kommer att utvärderas (mellan området för den intraperitoneala insamlingen på ultraljudsföringreppet och ultraljudsutvärdering på dag 14 (+/-4 dagar).
14 dagar (+/-4 dagar)
Volymutgång
Tidsram: 14 dagar (+/-4 dagar)
Förändring i volymproduktion från baslinje till dag 14 (+/-4 dagar)
14 dagar (+/-4 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar (+/-4 dagar)
Biverkningar kommer att bedömas möjligen eller troligen relaterade till intraperitoneal Bevacizumab-infusion.
14 dagar (+/-4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP2014013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign ascites

Kliniska prövningar på Intraperitoneal Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera