Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van intraperitoneale bevacizumab voor palliatie van hardnekkige kwaadaardige ascites

10 juli 2017 bijgewerkt door: Eastern Regional Medical Center
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van intraperitoneale toediening van Bevacizumab om herhaling van kwaadaardige ascites te voorkomen. Tien patiënten krijgen intraperitoneaal 200 mg Bevacizumab in 250 ml normale zoutoplossing voor infusie om de twee weken gedurende maximaal zes weken, of maximaal drie behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft een pilootstudie om te beoordelen of intraperitoneale Bevacizumab-infusie veilig is en de tijd om paracentese te herhalen verbetert. Bij patiënten met niet-drainerende maligne peritoneale effusie suggereren gepubliceerde gegevens dat de gemiddelde tijd om paracentese te herhalen bij maligne ascites 10-13 dagen is. De behandeling van de onderzoekers wordt als potentieel effectief beschouwd als de mediane tijd tot herhaling van de paracentese langer is dan 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden opgenomen in het geval van:

    • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
    • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
    • Heb ascites van een kwaadaardige ziekte
    • Symptomen hebben die verband houden met ascites
    • Ascites-index hoger dan 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Wees een Engels sprekende patiënt of zorg voor een tolk
    • In staat zijn om alle onderzoeksvereisten en de implicaties van off-label gebruik van intraperitoneale Bevacizumab te begrijpen en eraan te voldoen
    • Ten minste twee paracentese hebben gehad in de afgelopen 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten in het geval van:

    • Ascites door een niet-kwaadaardige oorzaak
    • Gelijktijdige behandeling met systemische chemotherapie die een realistische kans heeft om de ascites onder controle te houden
    • Gelijktijdige behandeling met intraperitoneale Bevacizumab
    • levensverwachting van minder dan 2 weken
    • Een voorgeschiedenis van darmperforatie of fistel
    • Symptomen of tekenen die wijzen op bacteriële peritonitis
    • C-cirrose van het kind
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Chirurgie binnen 28 dagen na katheterbehandeling
    • Bewijs van coagulopathie
    • Symptomen die wijzen op darmobstructie
    • Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen zeven (7) dagen na het eerste onderzoeksgeneesmiddel - inclusief neurochirurgie.
    • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan het protocol behandelplan en de follow-upvereisten.
    • Gelijktijdige ernstige ziekte, zoals een actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid en naleving van de studievereisten zouden beperken
    • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze kunnen deelnemen)
    • Patiënten met reeds bestaande 3+ of meer urinepeilstoklezing proteïnurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In aanmerking komende patiënten die paracentese nodig hebben voor symptoomcontrole
Geneesmiddel: Intraperitoneaal Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg verdund in 250 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen (+/-4 dagen)
Radiografische verbetering in het gebied van intraperitoneale verzameling zal worden geëvalueerd (tussen het gebied van de intraperitoneale verzameling op de pre-procedure echografie en echografie-evaluatie op dag 14 (+/-4 dagen).
14 dagen (+/-4 dagen)
Volume-uitvoer
Tijdsspanne: 14 dagen (+/-4 dagen)
Verandering in volumeoutput vanaf baseline tot dag 14 (+/-4 dagen)
14 dagen (+/-4 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen (+/-4 dagen)
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan intraperitoneale infusie van Bevacizumab.
14 dagen (+/-4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP2014013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige ascites

Klinische onderzoeken op Intraperitoneaal Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren