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Studio di fattibilità del bevacizumab intraperitoneale per la palliazione dell'ascite maligna intrattabile

10 luglio 2017 aggiornato da: Eastern Regional Medical Center
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intraperitoneale di Bevacizumab per prevenire il ripetersi di ascite maligna. Dieci pazienti riceveranno Bevacizumab intraperitoneale 200 mg in 250 ml di soluzione fisiologica per infusione ogni due settimane per un massimo di sei settimane o un massimo di tre trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio pilota per valutare se l'infusione intraperitoneale di Bevacizumab è sicura e migliora il tempo per ripetere la paracentesi. Nei pazienti con versamento peritoneale maligno non drenante, i dati pubblicati suggeriscono che il tempo medio per ripetere la paracentesi nell'ascite maligna è di 10-13 giorni. Il trattamento degli investigatori sarà considerato potenzialmente efficace se il tempo mediano per ripetere la paracentesi è maggiore di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi in caso di:

    • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
    • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
    • Avere ascite di malattia maligna
    • Avere sintomi correlati all'ascite
    • Indice di ascite superiore a 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Essere un paziente di lingua inglese o disporre di un interprete
    • Essere in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio e le implicazioni dell'uso off-label di Bevacizumab intraperitoneale
    • Aver avuto almeno due paracentesi nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi in caso di:

    • Ascite da causa non maligna
    • Trattamento concomitante con chemioterapia sistemica che ha una possibilità realistica di controllare l'ascite
    • Trattamento concomitante con Bevacizumab intraperitoneale
    • aspettativa di vita inferiore a 2 settimane
    • Una storia di perforazione intestinale o fistola
    • Sintomi o segni suggestivi di peritonite batterica
    • Cirrosi C infantile
    • Ipertensione incontrollata
    • Chirurgia entro 28 giorni dal trattamento con catetere
    • Evidenza di coagulopatia
    • Sintomi suggestivi di occlusione intestinale
    • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro sette (7) giorni dal primo farmaco in studio, inclusa la neurochirurgia.
    • Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up.
    • Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio
    • Pazienti in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della partecipazione)
    • Pazienti con pre-esistente proteinuria da 3+ o superiore con lettura del dipstick delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti idonei che richiedono la paracentesi per il controllo dei sintomi
Droga: Bevacizumab intraperitoneale
Bevacizumab 200 mg diluito in 250 ml di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento radiografico
Lasso di tempo: 14 giorni (+/-4 giorni)
Verrà valutato il miglioramento radiografico nell'area della raccolta intraperitoneale (tra l'area della raccolta intraperitoneale sulla pre-procedura ecografica e la valutazione ecografica il giorno 14 (+/-4 giorni).
14 giorni (+/-4 giorni)
Uscita del volume
Lasso di tempo: 14 giorni (+/-4 giorni)
Variazione della produzione di volume dal basale al giorno 14 (+/-4 giorni)
14 giorni (+/-4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni (+/-4 giorni)
Gli eventi avversi saranno giudicati possibilmente o probabilmente correlati all'infusione intraperitoneale di Bevacizumab.
14 giorni (+/-4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP2014013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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