Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti intraperitoneálního bevacizumabu pro palliaci neléčitelného maligního ascitu

10. července 2017 aktualizováno: Eastern Regional Medical Center
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intraperitoneálního podání bevacizumabu k prevenci recidivy maligního ascitu. Deset pacientů bude dostávat intraperitoneálně bevacizumab 200 mg ve 250 ml fyziologického roztoku pro infuzi každé dva týdny po dobu až šesti týdnů, nebo maximálně tři léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje pilotní studii k posouzení, zda je intraperitoneální infuze bevacizumabu bezpečná a zkracuje dobu do opakování paracentézy. U pacientů s netekoucím maligním peritoneálním výpotkem publikované údaje naznačují, že průměrná doba opakování paracentézy u maligního ascitu je 10–13 dní. Léčba zkoušejícími bude považována za potenciálně účinnou, pokud je střední doba do opakování paracentézy delší než 14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zařazeni v případě:

    • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 2
    • Účastníci musí být starší 18 let
    • Mít ascites maligního onemocnění
    • Mají příznaky související s ascitem
    • Ascites Index nad 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Buďte anglicky mluvící pacient nebo mějte k dispozici tlumočníka
    • Být schopen porozumět všem požadavkům studie a důsledkům použití intraperitoneálního bevacizumabu mimo schválení a dodržovat je
    • Měl jste alespoň dvě paracentézy během posledních 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni v případě:

    • Ascites z nezhoubné příčiny
    • Souběžná léčba systémovou chemoterapií, která má reálnou šanci na kontrolu ascitu
    • Souběžná léčba intraperitoneálním bevacizumabem
    • očekávaná délka života kratší než 2 týdny
    • Anamnéza perforace střeva nebo píštěle
    • Příznaky nebo příznaky připomínající bakteriální peritonitidu
    • Dětská cirhóza C
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Operace do 28 dnů po katetrizační léčbě
    • Důkaz koagulopatie
    • Příznaky naznačující obstrukci střev
    • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během sedmi (7) dnů od prvního studovaného léku – včetně neurochirurgie.
    • Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky.
    • Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie
    • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít před účastí negativní těhotenský test)
    • Pacienti s již existujícím 3+ nebo větším močovým proužkem zobrazujícím proteinurii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vhodní pacienti vyžadující paracentézu pro kontrolu symptomů
Lék: Intraperitoneální bevacizumab
Bevacizumab 200 mg naředěný ve 250 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické vylepšení
Časové okno: 14 dní (+/-4 dny)
Bude hodnoceno radiografické zlepšení v oblasti intraperitoneálního odběru (mezi oblastí intraperitoneálního odběru na ultrazvukovém předproceduře a ultrazvukovým hodnocením 14. den (+/-4 dny).
14 dní (+/-4 dny)
Výstup hlasitosti
Časové okno: 14 dní (+/-4 dny)
Změna objemového výstupu od výchozího stavu ke dni 14 (+/-4 dny)
14 dní (+/-4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní (+/-4 dny)
Nežádoucí účinky budou posouzeny, že možná nebo pravděpodobně souvisí s intraperitoneální infuzí bevacizumabu.
14 dní (+/-4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP2014013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní ascites

Klinické studie na Intraperitoneální bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit