Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade do Bevacizumabe Intraperitoneal para Paliação de Ascite Maligna Intratável

10 de julho de 2017 atualizado por: Eastern Regional Medical Center
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da administração intraperitoneal de Bevacizumab para prevenir a recorrência de ascite maligna. Dez pacientes receberão Bevacizumabe 200 mg intraperitoneal em 250 ml de solução salina normal para infusão a cada duas semanas por até seis semanas, ou no máximo três tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo descreve um estudo piloto para avaliar se a infusão intraperitoneal de Bevacizumab é segura e melhora o tempo para repetir a paracentese. Em pacientes com derrame peritoneal maligno não drenante, os dados publicados sugerem que o tempo médio para repetir a paracentese na ascite maligna é de 10 a 13 dias. O tratamento dos investigadores será considerado potencialmente eficaz se o tempo médio para repetir a paracentese for superior a 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão incluídos no caso de:

    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
    • Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
    • Tem ascite de doença maligna
    • Têm sintomas relacionados com ascite
    • Índice de ascite acima de 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Seja um paciente que fale inglês ou tenha um intérprete disponível
    • Ser capaz de entender e cumprir todos os requisitos do estudo e as implicações do uso off-label de Bevacizumabe intraperitoneal
    • Tiveram pelo menos duas paracenteses nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos no caso de:

    • Ascite de causa não maligna
    • Tratamento concomitante com quimioterapia sistêmica que tem uma chance realista de controlar a ascite
    • Tratamento concomitante com Bevacizumabe intraperitoneal
    • expectativa de vida de menos de 2 semanas
    • Uma história de perfuração intestinal ou fístula
    • Sintomas ou sinais sugestivos de peritonite bacteriana
    • Cirrose infantil C
    • hipertensão descontrolada
    • Cirurgia dentro de 28 dias após o tratamento com cateter
    • Evidência de coagulopatia
    • Sintomas sugestivos de obstrução intestinal
    • Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de sete (7) dias após o primeiro medicamento do estudo - incluindo neurocirurgia.
    • Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado e aderir ao plano de tratamento do protocolo e aos requisitos de acompanhamento.
    • Doença grave concomitante, como infecção ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança e a conformidade com os requisitos do estudo
    • Pacientes grávidas ou lactantes (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da participação)
    • Pacientes com proteinúria pré-existente de 3 + ou mais leitura de fita reagente na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes elegíveis que necessitam de paracentese para controle dos sintomas
Medicamento: Bevacizumabe intraperitoneal
Bevacizumabe 200mg diluído em 250 ml de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Radiográfica
Prazo: 14 dias (+/- 4 dias)
Será avaliada a melhora radiográfica na área da coleção intraperitoneal (entre a área da coleção intraperitoneal na ultrassonografia pré-procedimento e avaliação ultrassonográfica no dia 14 (+/-4 dias).
14 dias (+/- 4 dias)
Saída de volume
Prazo: 14 dias (+/- 4 dias)
Alteração na produção de volume desde o início até o dia 14 (+/-4 dias)
14 dias (+/- 4 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 14 dias (+/- 4 dias)
Os eventos adversos serão julgados possivelmente ou provavelmente relacionados à infusão intraperitoneal de Bevacizumabe.
14 dias (+/- 4 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP2014013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bevacizumabe intraperitoneal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever