Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dootrzewnowego podawania bewacyzumabu w leczeniu paliatywnym nieuleczalnego złośliwego wodobrzusza

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eastern Regional Medical Center
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność dootrzewnowego podawania bewacyzumabu w celu zapobiegania nawrotom złośliwego wodobrzusza. Dziesięciu pacjentów otrzyma dootrzewnowo bewacyzumab w dawce 200 mg w 250 ml roztworu soli fizjologicznej do infuzji co dwa tygodnie przez okres do sześciu tygodni lub maksymalnie trzy zabiegi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy dootrzewnowa infuzja bewacyzumabu jest bezpieczna i skraca czas do powtórzenia paracentezy. U pacjentów z niedrenującym złośliwym wysiękiem otrzewnowym opublikowane dane sugerują, że średni czas do powtórzenia paracentezy w złośliwym wodobrzuszu wynosi 10-13 dni. Leczenie badaczy zostanie uznane za potencjalnie skuteczne, jeśli mediana czasu do powtórzenia paracentezy jest większa niż 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną objęci w przypadku:

    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
    • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
    • Mają wodobrzusze złośliwej choroby
    • Mają objawy związane z wodobrzuszem
    • Wskaźnik wodobrzusza powyżej 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Bądź pacjentem mówiącym po angielsku lub zapewnij tłumacza
    • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badań oraz implikacji stosowania bewacyzumabu poza wskazaniami rejestracyjnymi
    • Miałeś co najmniej dwie paracentezy w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci będą wykluczeni w przypadku:

    • Wodobrzusze z przyczyny niezłośliwej
    • Jednoczesne leczenie chemioterapią ogólnoustrojową, która ma realną szansę opanowania wodobrzusza
    • Jednoczesne leczenie bewacizumabem podawanym dootrzewnowo
    • oczekiwana długość życia poniżej 2 tygodni
    • Historia perforacji jelita lub przetoki
    • Objawy lub oznaki wskazujące na bakteryjne zapalenie otrzewnej
    • marskość wątroby typu C dziecka
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Operacja w ciągu 28 dni od założenia cewnika
    • Dowody koagulopatii
    • Objawy sugerujące niedrożność jelit
    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu siedmiu (7) dni od podania pierwszego badanego leku — w tym neurochirurgia.
    • Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji.
    • Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania
    • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed udziałem)
    • Pacjenci z istniejącą wcześniej proteinurią w teście paskowym 3+ lub wyższym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwalifikujący się pacjenci wymagający paracentezy w celu opanowania objawów
Lek: Bewacyzumab dootrzewnowo
Bevacizumab 200 mg rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa radiograficzna
Ramy czasowe: 14 dni (+/-4 dni)
Oceniona zostanie poprawa radiograficzna w obszarze pobrania dootrzewnowego (między obszarem pobrania dootrzewnowego na pre-zabiegu USG a oceną USG w 14. dobie (+/- 4 dni).
14 dni (+/-4 dni)
Wyjście głośności
Ramy czasowe: 14 dni (+/-4 dni)
Zmiana objętości wyjściowej od wartości początkowej do dnia 14 (+/-4 dni)
14 dni (+/-4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni (+/-4 dni)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z dootrzewnową infuzją bewacyzumabu.
14 dni (+/-4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP2014013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab dootrzewnowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj