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Machbarkeitsstudie von intraperitonealem Bevacizumab zur Linderung von hartnäckigem malignem Aszites

10. Juli 2017 aktualisiert von: Eastern Regional Medical Center
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intraperitonealen Verabreichung von Bevacizumab zur Verhinderung des Wiederauftretens von bösartigem Aszites bewerten. Zehn Patienten erhalten intraperitoneal Bevacizumab 200 mg in 250 ml normaler Kochsalzlösung zur Infusion alle zwei Wochen für bis zu sechs Wochen oder maximal drei Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine Pilotstudie zur Beurteilung, ob die intraperitoneale Bevacizumab-Infusion sicher ist und die Zeit bis zur Wiederholung der Parazentese verkürzt. Bei Patienten mit nicht drainierendem malignen Peritonealerguss deuten veröffentlichte Daten darauf hin, dass die durchschnittliche Zeit bis zur Wiederholung der Parazentese bei malignem Aszites 10–13 Tage beträgt. Die Behandlung des Prüfarztes wird als potenziell wirksam angesehen, wenn die mediane Zeit bis zur Wiederholung der Parazentese länger als 14 Tage beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden aufgenommen bei:

    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
    • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
    • Aszites einer bösartigen Erkrankung haben
    • Symptome im Zusammenhang mit Aszites haben
    • Aszites-Index über 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Seien Sie ein englischsprachiger Patient oder haben Sie einen Dolmetscher zur Verfügung
    • In der Lage sein, alle Studienanforderungen und die Auswirkungen der Off-Label-Anwendung von intraperitonealem Bevacizumab zu verstehen und einzuhalten
    • Hatten innerhalb der letzten 4 Wochen mindestens zwei Parazentesen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen bei:

    • Aszites aufgrund nicht bösartiger Ursache
    • Gleichzeitige Behandlung mit systemischer Chemotherapie, die eine realistische Chance hat, den Aszites zu kontrollieren
    • Gleichzeitige Behandlung mit intraperitonealem Bevacizumab
    • Lebenserwartung von weniger als 2 Wochen
    • Eine Geschichte von Darmperforation oder Fisteln
    • Symptome oder Anzeichen, die auf eine bakterielle Peritonitis hindeuten
    • C-Zirrhose des Kindes
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Operation innerhalb von 28 Tagen nach Katheterbehandlung
    • Nachweis einer Gerinnungsstörung
    • Symptome, die auf einen Darmverschluss hindeuten
    • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von sieben (7) Tagen nach dem ersten Studienmedikament – ​​einschließlich Neurochirurgie.
    • Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
    • Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
    • Schwangere oder stillende Patientinnen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Teilnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben)
    • Patienten mit vorbestehender 3+ oder größerer Urinteststreifen-Proteinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geeignete Patienten, die eine Parazentese zur Symptomkontrolle benötigen
Arzneimittel: Intraperitoneales Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Verbesserung
Zeitfenster: 14 Tage (+/-4 Tage)
Die röntgenologische Verbesserung im Bereich der intraperitonealen Entnahme wird bewertet (zwischen dem Bereich der intraperitonealen Entnahme beim Ultraschall vor dem Eingriff und der Ultraschallauswertung am Tag 14 (+/-4 Tage).
14 Tage (+/-4 Tage)
Lautstärkeausgabe
Zeitfenster: 14 Tage (+/-4 Tage)
Änderung der Volumenausgabe von der Baseline bis zum 14. Tag (+/-4 Tage)
14 Tage (+/-4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage (+/-4 Tage)
Unerwünschte Ereignisse werden als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der intraperitonealen Bevacizumab-Infusion zusammenhängend beurteilt.
14 Tage (+/-4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP2014013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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