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Estudio de viabilidad de bevacizumab intraperitoneal para paliar la ascitis maligna intratable

10 de julio de 2017 actualizado por: Eastern Regional Medical Center
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la administración intraperitoneal de Bevacizumab para prevenir la recurrencia de la ascitis maligna. Diez pacientes recibirán Bevacizumab intraperitoneal 200 mg en 250 ml de solución salina normal para infusión cada dos semanas durante un máximo de seis semanas, o un máximo de tres tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo describe un estudio piloto para evaluar si la infusión intraperitoneal de Bevacizumab es segura y mejora el tiempo para repetir la paracentesis. En pacientes con derrame peritoneal maligno sin drenaje, los datos publicados sugieren que el tiempo promedio para repetir la paracentesis en ascitis maligna es de 10 a 13 días. El tratamiento de los investigadores se considerará potencialmente eficaz si la mediana de tiempo para repetir la paracentesis es superior a 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes en el caso de:

    • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 2
    • Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
    • Tiene ascitis de enfermedad maligna
    • Tiene síntomas relacionados con la ascitis.
    • Índice de ascitis por encima de 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Ser un paciente de habla inglesa o tener un intérprete disponible
    • Ser capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio y las implicaciones del uso no indicado en la etiqueta de Bevacizumab intraperitoneal.
    • Haber tenido al menos dos paracentesis en las últimas 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos en el caso de:

    • Ascitis de causa no maligna
    • Tratamiento simultáneo con quimioterapia sistémica que tiene una posibilidad real de controlar la ascitis
    • Tratamiento concomitante con Bevacizumab intraperitoneal
    • esperanza de vida de menos de 2 semanas
    • Antecedentes de perforación intestinal o fístula.
    • Síntomas o signos sugestivos de peritonitis bacteriana
    • Cirrosis C infantil
    • Hipertensión no controlada
    • Cirugía dentro de los 28 días posteriores al tratamiento con catéter
    • Evidencia de coagulopatía
    • Síntomas sugestivos de obstrucción intestinal.
    • Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los siete (7) días posteriores al primer fármaco del estudio, incluida la neurocirugía.
    • Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado y adherirse al plan de tratamiento del protocolo y los requisitos de seguimiento.
    • Enfermedad grave concurrente, como infección activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían la seguridad y el cumplimiento de los requisitos del estudio
    • Pacientes embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de participar)
    • Pacientes con proteinuria preexistente de lectura de tira reactiva de orina de 3 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes elegibles que requieren paracentesis para el control de los síntomas
Droga: Bevacizumab intraperitoneal
Bevacizumab 200 mg diluido en 250 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora radiográfica
Periodo de tiempo: 14 días (+/-4 días)
Se evaluará la mejoría radiográfica en el área de la colección intraperitoneal (entre el área de la colección intraperitoneal en el preprocedimiento de ultrasonido y la evaluación de ultrasonido en el día 14 (+/-4 días).
14 días (+/-4 días)
Salida de volumen
Periodo de tiempo: 14 días (+/-4 días)
Cambio en la producción de volumen desde la línea de base hasta el día 14 (+/-4 días)
14 días (+/-4 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días (+/-4 días)
Los eventos adversos se considerarán posiblemente o probablemente relacionados con la infusión intraperitoneal de bevacizumab.
14 días (+/-4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eastern Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP2014013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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