Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование внутрибрюшинного введения бевацизумаба для паллиативного лечения трудноизлечимого злокачественного асцита

10 июля 2017 г. обновлено: Eastern Regional Medical Center
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность внутрибрюшинного введения бевацизумаба для предотвращения рецидива злокачественного асцита. Десять пациентов будут получать внутрибрюшинно 200 мг бевацизумаба в 250 мл физиологического раствора для инфузий каждые две недели в течение шести недель или максимум три процедуры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе описывается пилотное исследование для оценки безопасности внутрибрюшинной инфузии бевацизумаба и сокращения времени повторного парацентеза. Опубликованные данные свидетельствуют о том, что у пациентов с недренирующимся злокачественным перитонеальным выпотом среднее время повторного парацентеза при злокачественном асците составляет 10-13 дней. Лечение исследователей будет считаться потенциально эффективным, если среднее время повторного парацентеза превышает 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут включены в случае:

    • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 2
    • Участники должны быть старше 18 лет
    • Имеют асцит злокачественного заболевания
    • Имеют симптомы, связанные с асцитом
    • Индекс асцита выше 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Быть англоговорящим пациентом или иметь переводчика
    • Быть в состоянии понять и соблюдать все требования исследования и последствия внутрибрюшинного применения бевацизумаба вне зарегистрированных показаний
    • Выполнено как минимум два парацентеза за последние 4 недели

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены в случае:

    • Асцит по незлокачественной причине
    • Сопутствующее лечение системной химиотерапией, которое имеет реальный шанс контролировать асцит.
    • Параллельное лечение внутрибрюшинным введением бевацизумаба
    • ожидаемая продолжительность жизни менее 2 недель
    • Перфорация кишечника или свищ в анамнезе
    • Симптомы или признаки, указывающие на бактериальный перитонит
    • Цирроз печени С у детей
    • Неконтролируемая гипертония
    • Операция в течение 28 дней после катетеризации
    • Признаки коагулопатии
    • Симптомы, указывающие на непроходимость кишечника
    • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение семи (7) дней после приема первого исследуемого препарата, включая нейрохирургию.
    • Неспособность завершить процесс информированного согласия и придерживаться плана лечения по протоколу и требований последующего наблюдения.
    • Сопутствующее тяжелое заболевание, такое как активная инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность и соблюдение требований исследования.
    • Пациенты, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до участия)
    • Пациенты с ранее существовавшей протеинурией 3+ или выше по шкале мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подходящие пациенты, которым требуется парацентез для контроля симптомов
Лекарство: Бевацизумаб внутрибрюшинно
Бевацизумаб 200 мг, разведенный в 250 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое улучшение
Временное ограничение: 14 дней (+/-4 дня)
Будет оцениваться рентгенографическое улучшение в области внутрибрюшинного скопления (между областью внутрибрюшинного скопления на УЗИ перед процедурой и ультразвуковой оценкой на 14-й день (+/-4 дня).
14 дней (+/-4 дня)
Выходной объем
Временное ограничение: 14 дней (+/-4 дня)
Изменение объема производства по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня (+/- 4 дня)
14 дней (+/-4 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней (+/-4 дня)
Нежелательные явления будут расцениваться как возможно или вероятно связанные с внутрибрюшинной инфузией бевацизумаба.
14 дней (+/-4 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP2014013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб внутрибрюшинно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться