Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av intraperitoneal bevacizumab for lindring av intraktabel malign ascites

10. juli 2017 oppdatert av: Eastern Regional Medical Center
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intraperitoneal administrering av Bevacizumab for å forhindre tilbakefall av ondartet ascites. Ti pasienter vil få intraperitonealt Bevacizumab 200 mg i 250 ml vanlig saltvann til infusjon annenhver uke i opptil seks uker, eller maksimalt tre behandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en pilotstudie for å vurdere om intraperitoneal Bevacizumab-infusjon er trygg og forbedrer tiden til å gjenta paracentese. Hos pasienter med ikke-drenerende malign peritoneal effusjon, tyder publiserte data på at gjennomsnittlig tid for gjentatt paracentese ved ondartet ascites er 10-13 dager. Undersøkernes behandling vil bli vurdert som potensielt effektiv hvis mediantiden til gjentatt paracentese er større enn 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert i tilfelle av:

    • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
    • Deltakere må være 18 år eller eldre
    • Har ascites av ondartet sykdom
    • Har symptomer relatert til ascites
    • Ascites-indeks over 0,05 (AI ˃ 0,05)
    • Vær en engelsktalende pasient eller ha en tolk tilgjengelig
    • Kunne forstå og overholde alle studiekrav og implikasjonene av off-label bruk av intraperitonealt Bevacizumab
    • Har hatt minst to paracenteser i løpet av de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert i tilfelle av:

    • Ascites på grunn av ikke-malign årsak
    • Samtidig behandling med systemisk kjemoterapi som har en realistisk sjanse til å kontrollere ascites
    • Samtidig behandling med intraperitonealt Bevacizumab
    • forventet levealder på mindre enn 2 uker
    • En historie med tarmperforering eller fistel
    • Symptomer eller tegn som tyder på bakteriell peritonitt
    • C-cirrhose hos barn
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Kirurgi innen 28 dager etter kateterbehandling
    • Bevis på koagulopati
    • Symptomer som tyder på tarmobstruksjon
    • Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen syv (7) dager etter første studiemedisin – inkludert nevrokirurgi.
    • Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav.
    • Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav
    • Pasienter som er gravide eller ammende (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før deltakelse)
    • Pasienter med eksisterende 3+ eller høyere urinpeilepinne som leser proteinuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvalifiserte pasienter som krever paracentese for symptomkontroll
Legemiddel: Intraperitoneal Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg fortynnet i 250 ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk forbedring
Tidsramme: 14 dager (+/-4 dager)
Radiografisk forbedring i området for intraperitoneal samling vil bli evaluert (mellom området for den intraperitoneale samlingen på ultralyd-forprosedyren og ultralyd-evaluering på dag 14 (+/-4 dager).
14 dager (+/-4 dager)
Volumutgang
Tidsramme: 14 dager (+/-4 dager)
Endring i volum fra baseline til dag 14 (+/-4 dager)
14 dager (+/-4 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager (+/-4 dager)
Bivirkninger vil bli vurdert som mulig eller sannsynligvis relatert til intraperitoneal Bevacizumab-infusjon.
14 dager (+/-4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP2014013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet ascites

Kliniske studier på Intraperitoneal Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere