難治性悪性腹水の緩和のための腹腔内ベバシズマブのフィージビリティスタディ
2017年7月10日 更新者：Eastern Regional Medical Center
この研究では、悪性腹水の再発を予防するためのベバシズマブの腹腔内投与の安全性と有効性を評価します。
10 人の患者は、2 週間ごとに 250 ml の生理食塩水中のベバシズマブ 200 mg を最大 6 週間、または最大 3 回の治療で腹腔内投与されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、ベバシズマブの腹腔内注入が安全であり、穿刺を繰り返す時間を改善するかどうかを評価するパイロット研究について説明します。
悪性腹水が排出されない患者では、公表されたデータによると、悪性腹水で腹腔穿刺を繰り返す平均時間は 10 ～ 13 日であることが示唆されています。
治験責任医師の治療は、腹腔穿刺を繰り返すまでの時間の中央値が 14 日を超える場合、潜在的に有効であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合に患者が含まれます。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤2
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 悪性疾患の腹水がある
- 腹水に関連する症状がある
- 0.05以上の腹水指数（AI ˃ 0.05）
- 英語を話す患者であるか、通訳を利用できる
- すべての研究要件と腹腔内ベバシズマブの適応外使用の意味を理解し、遵守できる
- -過去4週間以内に少なくとも2回の腹腔穿刺を受けている
除外基準:
次の場合、患者は除外されます。
- 非悪性の原因による腹水
- 腹水を制御する現実的な可能性がある全身化学療法による同時治療
- 腹腔内ベバシズマブによる同時治療
- 2週間未満の平均余命
- 腸穿孔または瘻孔の病歴
- 細菌性腹膜炎を示唆する症状または徴候
- 小児C型肝硬変
- コントロールされていない高血圧
- カテーテル治療後28日以内の手術
- 凝固障害の証拠
- 腸閉塞を示唆する症状
- -脳神経外科を含む、最初の治験薬から7日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
- -インフォームドコンセントプロセスを完了できず、プロトコルの治療計画とフォローアップ要件を順守できない。
- -活動性感染症、または安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの同時重病
- -妊娠中または授乳中の患者（出産の可能性のある女性は、参加前に妊娠検査が陰性でなければなりません）
- -既存の3 +以上の尿ディップスティック読書タンパク尿のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：-症状管理のために穿刺を必要とする適格な患者
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通常の生理食塩水 250 ml で希釈したベバシズマブ 200 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レントゲン写真の改善
時間枠：14 日 (+/-4 日)
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腹腔内コレクションの領域の X 線写真の改善が評価されます (超音波前手順での腹腔内コレクションの領域と 14 日目の超音波評価 (+/-4 日) の間)。
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14 日 (+/-4 日)
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ボリューム出力
時間枠：14 日 (+/-4 日)
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ベースラインから 14 日目までのボリュームアウトプットの変化 (+/-4 日)
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14 日 (+/-4 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：14 日 (+/-4 日)
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有害事象は、ベバシズマブの腹腔内注入に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると判断されます。
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14 日 (+/-4 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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