肝功能评估 - 可行性和剂量研究
2016年1月14日 更新者：Cardiox Corporation
为健康志愿者的肝功能评估系统确定足够剂量的 ICG 的可行性研究
本研究的目的是 1) 确定使用 Cardiox 肝功能评估系统 (LFA) 测量吲哚菁绿 (ICG) 清除率的可行性； 2) 根据 LFA 技术确定足够的剂量和 3) 确定 LFA 测定的适当时间段。
研究概览
详细说明
将招收四组受试者。
前两个队列将接受固定剂量的 ICG 染料（2.5 毫克、5.0 毫克、7.5 毫克、10.0 毫克），然后进行 20 分钟的 LFT 监测。
最后两个队列将接受基于体重的 ICG 染料剂量（0.1 mg/kg，0.5 mg/kg），然后进行 20 分钟的 LFT 监测。
此外，最后两个队列将在 ICG 给药前和 ICG 给药后 5、10、15 和 20 分钟进行连续抽血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 75 岁之间，包括
- 理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对 ICG 或碘化物对比染料过敏或敏感
- 孕妇或哺乳期婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：连续抽血
第 3 组和第 4 组 - 基于体重的 ICG 染料剂量，然后在 ICG 注射后 5、10、15 和 20 分钟连续抽血。
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实验性的：肝功能测试染料检测监视器
所有队列在 ICG 注射后接受连续 LFT 监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与系列血液采样方法相比，使用 LFT 系统的 ICG 染料检测。
大体时间：ICG 给药后 20 分钟
|
确定 Cardiox 肝功能评估 LFA 系统产生与系列血液采样方法一致的肝功能评估的足够剂量。
|
ICG 给药后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耳舟骨窝ICG荧光检测
大体时间：ICG 给药后 20 分钟
|
ICG 给药后 20 分钟
|
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Cardiox LFA 系统随时间检测同一受试者 ICG 荧光的可重复性。
大体时间：ICG 给药后 20 分钟
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ICG 给药后 20 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件记录
大体时间：ICG 给药后两小时
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ICG 给药后两小时
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身体检查
大体时间：ICG 给药后最多一小时
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ICG 给药后最多一小时
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血压
大体时间：ICG 给药后最多一小时
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ICG 给药后最多一小时
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心率
大体时间：ICG 给药后最多一小时
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ICG 给药后最多一小时
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呼吸
大体时间：ICG 给药后最多一小时
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ICG 给药后最多一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael W Jopling, M.D、Cardiox Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月14日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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