Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfunktionsvurdering - gennemførligheds- og doseringsundersøgelse

14. januar 2016 opdateret af: Cardiox Corporation

En gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme en passende dosis af ICG til leverfunktionsvurderingssystemet hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme gennemførligheden af ​​at bruge Cardiox Liver Function Assessment System (LFA) til at måle indocyaningrøn (ICG) clearance; 2) bestemme en passende dosis baseret på LFA-teknologi og 3) bestemme en passende tidsperiode for LFA-bestemmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire kohorter af fag vil blive tilmeldt. De første to kohorter vil modtage faste doser af ICG-farvestof (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg) efterfulgt af 20 minutters LFT-overvågning. De sidste to kohorter vil modtage vægtbaserede doser af ICG-farvestof (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg) efterfulgt af 20 minutters LFT-overvågning. Derudover vil de sidste to kohorter have serielle blodprøver før ICG-dosis og 5, 10, 15 og 20 minutter efter ICG-dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive
  • Informeret samtykkedokumentation forstået og underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for ICG eller over for jodid kontrastfarve
  • Gravide kvinder eller de ammende babyer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serieblodstrækninger
Kohorte 3 og 4 - vægtbaserede doser af ICG-farvestof efterfulgt af serielle blodprøver 5, 10, 15 og 20 minutter efter ICG-injektion.
Medicin: ICG farvestof
Eksperimentel: Leverfunktionstest Farvestofdetektionsmonitor
Alle kohorter modtager kontinuerlig LFT-monitorering efter ICG-injektion.
Medicin: ICG farvestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG-farvestofdetektion ved hjælp af LFT-systemet sammenlignet med serielle blodprøvetagningsmetoder.
Tidsramme: 20 minutter efter ICG-dosis
Bestemmelse af en passende dosis til Cardiox leverfunktionsvurdering LFA-systemet til at producere leverfunktionsvurderinger i overensstemmelse med serielle blodprøvetagningsmetoder.
20 minutter efter ICG-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICG fluorescensdetektion ved scaphoid fossa af ørerne
Tidsramme: 20 minutter efter ICG-dosis
20 minutter efter ICG-dosis
Gentagelighed af Cardiox LFA-systemet til at detektere ICG-fluorescensen i de samme personer over tid.
Tidsramme: 20 minutter efter ICG-dosis
20 minutter efter ICG-dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optagelse af uønskede hændelser
Tidsramme: To timer efter ICG-dosis
To timer efter ICG-dosis
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til en time efter ICG-dosis
Op til en time efter ICG-dosis
Blodtryk
Tidsramme: Op til en time efter ICG-dosis
Op til en time efter ICG-dosis
Hjerterytme
Tidsramme: Op til en time efter ICG-dosis
Op til en time efter ICG-dosis
Respiration
Tidsramme: Op til en time efter ICG-dosis
Op til en time efter ICG-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiox Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFA-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med ICG farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner