Evaluación de la función hepática: estudio de viabilidad y dosificación
14 de enero de 2016 actualizado por: Cardiox Corporation
Un estudio de viabilidad para determinar una dosis adecuada de ICG para el sistema de evaluación de la función hepática en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es 1) determinar la viabilidad de utilizar el sistema de evaluación de la función hepática (LFA) de Cardiox para medir el aclaramiento de verde de indocianina (ICG); 2) determinar una dosis adecuada basada en la tecnología LFA y 3) determinar un período de tiempo adecuado para la determinación de LFA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán cuatro cohortes de sujetos.
Las dos primeras cohortes recibirán dosis fijas de colorante ICG (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg) seguidas de 20 minutos de monitorización LFT.
Las dos cohortes finales recibirán dosis de colorante ICG basadas en el peso (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg) seguidas de 20 minutos de monitorización LFT.
Además, las dos cohortes finales tendrán extracciones de sangre en serie antes de la dosis de ICG ya los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la dosis de ICG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años, ambos inclusive
- Documentación de consentimiento informado entendida y firmada.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad al ICG o al medio de contraste de yoduro
- Las mujeres embarazadas o los bebés lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Extracciones de sangre en serie
Cohortes 3 y 4: dosis basadas en el peso de colorante ICG seguidas de extracciones de sangre en serie a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la inyección de ICG.
|
|
|
Experimental: Monitor de detección de colorante de prueba de función hepática
Todas las cohortes reciben monitorización LFT continua después de la inyección de ICG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de colorante ICG utilizando el sistema LFT en comparación con los métodos de muestreo de sangre en serie.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la dosis de ICG
|
Determinación de una dosis adecuada para el sistema Cardiox Liver Functioning Assessment LFA para producir evaluaciones de la función hepática consistentes con métodos de muestreo de sangre en serie.
|
20 minutos después de la dosis de ICG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detección de fluorescencia ICG en la fosa del escafoides de las orejas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la dosis de ICG
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20 minutos después de la dosis de ICG
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Repetibilidad del sistema Cardiox LFA para detectar la fluorescencia ICG en los mismos sujetos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la dosis de ICG
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20 minutos después de la dosis de ICG
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos horas después de la dosis de ICG
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Dos horas después de la dosis de ICG
|
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Examen físico
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la dosis de ICG
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Hasta una hora después de la dosis de ICG
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la dosis de ICG
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Hasta una hora después de la dosis de ICG
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la dosis de ICG
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Hasta una hora después de la dosis de ICG
|
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Respiración
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la dosis de ICG
|
Hasta una hora después de la dosis de ICG
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFA-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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