간 기능 평가 - 타당성 및 투약 연구
2016년 1월 14일 업데이트: Cardiox Corporation
건강한 지원자의 간 기능 평가 시스템을 위한 ICG의 적정 용량을 결정하기 위한 타당성 조사
이 연구의 목적은 1) 인도시아닌 그린(ICG) 클리어런스를 측정하기 위해 Cardiox 간 기능 평가 시스템(LFA)을 사용할 가능성을 결정하고; 2) LFA 기술을 기반으로 적절한 선량을 결정하고 3) LFA 결정을 위한 적절한 시간을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
4개의 피험자 코호트가 등록됩니다.
처음 두 코호트는 ICG 염료(2.5mg, 5.0mg, 7.5mg, 10.0mg)의 고정 용량을 받은 후 20분간 LFT 모니터링을 받습니다.
마지막 2개의 코호트는 ICG 염료(0.1 mg/kg, 0.5 mg/kg)의 체중 기반 투여량을 받은 후 20분간 LFT 모니터링을 받게 됩니다.
또한 마지막 두 코호트는 ICG 투여 전과 ICG 투여 후 5, 10, 15 및 20분에 일련의 채혈을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자 포함
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- ICG 또는 요오드화물 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 임산부 또는 수유중인 아기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연속 채혈
코호트 3 및 4 - ICG 주사 후 5, 10, 15 및 20분에 일련의 혈액 채취가 뒤따르는 ICG 염료의 체중 기반 용량.
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실험적: 간 기능 테스트 염료 감지 모니터
모든 코호트는 ICG 주입 후 지속적인 LFT 모니터링을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일련의 혈액 샘플링 방법과 비교하여 LFT 시스템을 사용한 ICG 염료 검출.
기간: ICG 투여 후 20분
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일련의 혈액 샘플링 방법과 일치하는 간 기능 평가를 생성하기 위한 Cardiox 간 기능 평가 LFA 시스템의 적절한 용량 결정.
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ICG 투여 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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귀의 주상골 포사에서 ICG 형광 검출
기간: ICG 투여 후 20분
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ICG 투여 후 20분
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동일한 피험자에서 시간 경과에 따라 ICG 형광을 감지하는 Cardiox LFA 시스템의 반복성.
기간: ICG 투여 후 20분
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ICG 투여 후 20분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 기록
기간: ICG 투여 2시간 후
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ICG 투여 2시간 후
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신체 검사
기간: ICG 투여 후 최대 1시간
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ICG 투여 후 최대 1시간
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혈압
기간: ICG 투여 후 최대 1시간
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ICG 투여 후 최대 1시간
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심박수
기간: ICG 투여 후 최대 1시간
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ICG 투여 후 최대 1시간
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호흡
기간: ICG 투여 후 최대 1시간
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ICG 투여 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICG 염료에 대한 임상 시험
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