Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции печени - исследование осуществимости и дозирования

14 января 2016 г. обновлено: Cardiox Corporation

Технико-экономическое обоснование для определения адекватной дозы ICG для системы оценки функции печени у здоровых добровольцев

Цель этого исследования: 1) определить возможность использования системы оценки функции печени Cardiox (LFA) для измерения клиренса индоцианина зеленого (ICG); 2) определить адекватную дозу на основе технологии LFA и 3) определить адекватный период времени для определения LFA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут зачислены четыре когорты субъектов. Первые две когорты получат фиксированные дозы красителя ICG (2,5 мг, 5,0 мг, 7,5 мг, 10,0 мг) с последующим 20-минутным мониторингом LFT. Последние две когорты получат дозы красителя ICG в зависимости от веса (0,1 мг/кг, 0,5 мг/кг) с последующим 20-минутным мониторингом LFT. Кроме того, у двух последних когорт будет проведен серийный забор крови перед введением дозы ICG и через 5, 10, 15 и 20 минут после введения дозы ICG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Документация информированного согласия понята и подписана.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к ICG или йодсодержащему контрастному красителю.
  • Беременные женщины или кормящие младенцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Серийные розыгрыши крови
Когорты 3 и 4 - дозы красителя ICG, основанные на весе, с последующими серийными заборами крови через 5, 10, 15 и 20 минут после инъекции ICG.
Лекарство: ИКГ краситель
Экспериментальный: Монитор обнаружения красителей для проверки функции печени
Все когорты получают непрерывный мониторинг LFT после инъекции ICG.
Лекарство: ИКГ краситель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение красителя ICG с использованием системы LFT по сравнению с методами серийного забора крови.
Временное ограничение: Через 20 минут после введения дозы ICG
Определение адекватной дозы для системы Cardiox Liver Functioning Assessment LFA для проведения оценки функции печени в соответствии с методами серийного отбора проб крови.
Через 20 минут после введения дозы ICG

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение флуоресценции ICG в ладьевидной ямке ушей
Временное ограничение: Через 20 минут после введения дозы ICG
Через 20 минут после введения дозы ICG
Повторяемость системы Cardiox LFA для обнаружения флуоресценции ICG у одних и тех же субъектов с течением времени.
Временное ограничение: Через 20 минут после введения дозы ICG
Через 20 минут после введения дозы ICG

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: Через два часа после дозы ICG
Через два часа после дозы ICG
Физическое обследование
Временное ограничение: До одного часа после введения дозы ICG
До одного часа после введения дозы ICG
Артериальное давление
Временное ограничение: До одного часа после введения дозы ICG
До одного часа после введения дозы ICG
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До одного часа после введения дозы ICG
До одного часа после введения дозы ICG
Дыхание
Временное ограничение: До одного часа после введения дозы ICG
До одного часа после введения дозы ICG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiox Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LFA-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКГ краситель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться