Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverfunktionsbedömning - genomförbarhets- och doseringsstudie

14 januari 2016 uppdaterad av: Cardiox Corporation

En genomförbarhetsstudie för att fastställa en adekvat dos av ICG för leverfunktionsbedömningssystemet hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att 1) ​​fastställa genomförbarheten av att använda Cardiox leverfunktionsbedömningssystem (LFA) för att mäta indocyaningrönt (ICG) clearance; 2) bestämma en adekvat dos baserat på LFA-teknologi och 3) bestämma en lämplig tidsperiod för LFA-bestämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyra kohorter av ämnen kommer att registreras. De två första kohorterna kommer att få fasta doser av ICG-färgämne (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg) följt av 20 minuters LFT-övervakning. De sista två kohorterna kommer att få viktbaserade doser av ICG-färgämne (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg) följt av 20 minuters LFT-övervakning. Dessutom kommer de två sista kohorterna att ta serieblod före ICG-dosen och 5, 10, 15 och 20 minuter efter ICG-dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år inklusive
  • Dokumentation för informerat samtycke förstått och undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet mot ICG eller mot jodid kontrastfärg
  • Gravida kvinnor eller ammande barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seriella bloddragningar
Kohorter 3 och 4 - viktbaserade doser av ICG-färgämne följt av serieblodtagningar 5, 10, 15 och 20 minuter efter ICG-injektion.
Läkemedel: ICG färgämne
Experimentell: Leverfunktionstest Färgdetekteringsmonitor
Alla kohorter får kontinuerlig LFT-övervakning efter ICG-injektion.
Läkemedel: ICG färgämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICG-färgämnesdetektering med hjälp av LFT-systemet jämfört med seriella blodprovsmetoder.
Tidsram: 20 minuter efter ICG-dos
Bestämning av en adekvat dos för Cardiox leverfunktionsbedömning LFA-systemet för att producera leverfunktionsbedömningar som överensstämmer med seriella blodprovsmetoder.
20 minuter efter ICG-dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ICG-fluorescensdetektion vid öronens scaphoid fossa
Tidsram: 20 minuter efter ICG-dos
20 minuter efter ICG-dos
Repeterbarhet av Cardiox LFA-systemet för att detektera ICG-fluorescensen hos samma försökspersoner över tid.
Tidsram: 20 minuter efter ICG-dos
20 minuter efter ICG-dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inspelning av negativa händelser
Tidsram: Två timmar efter ICG-dos
Två timmar efter ICG-dos
Fysisk undersökning
Tidsram: Upp till en timme efter ICG-dos
Upp till en timme efter ICG-dos
Blodtryck
Tidsram: Upp till en timme efter ICG-dos
Upp till en timme efter ICG-dos
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till en timme efter ICG-dos
Upp till en timme efter ICG-dos
Andning
Tidsram: Upp till en timme efter ICG-dos
Upp till en timme efter ICG-dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiox Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LFA-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversvikt

Kliniska prövningar på ICG färgämne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera