Avaliação da Função Hepática - Estudo de Viabilidade e Dosagem
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Cardiox Corporation
Um estudo de viabilidade para determinar uma dose adequada de ICG para o sistema de avaliação da função hepática em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é 1) determinar a viabilidade de usar o Cardiox Liver Function Assessment System (LFA) para medir a depuração de indocianina verde (ICG); 2) determinar uma dose adequada com base na tecnologia LFA e 3) determinar um período de tempo adequado para determinação de LFA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro coortes de indivíduos serão inscritos.
As duas primeiras coortes receberão doses fixas de corante ICG (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg) seguidas de 20 minutos de monitoramento de LFT.
As duas coortes finais receberão doses baseadas no peso de corante ICG (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg) seguidas por 20 minutos de monitoramento LFT.
Além disso, as duas coortes finais terão coletas de sangue em série antes da dose de ICG e 5, 10, 15 e 20 minutos após a dose de ICG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive
- Documentação de consentimento informado compreendida e assinada.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao ICG ou ao corante de contraste iodeto
- Mulheres grávidas ou aquelas que amamentam bebês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coletas de sangue em série
Coortes 3 e 4 - doses baseadas no peso de corante ICG seguidas de coletas de sangue em série 5, 10, 15 e 20 minutos após a injeção de ICG.
|
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Experimental: Monitor de Detecção de Tintura de Teste de Função Hepática
Todas as coortes recebem monitoramento LFT contínuo após a injeção de ICG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de corante ICG usando o sistema LFT em comparação com métodos de amostragem de sangue em série.
Prazo: 20 minutos após a dose de ICG
|
Determinação de uma dose adequada para o sistema Cardiox Liver Functioning Assessment LFA para produzir avaliações da função hepática consistentes com métodos seriados de amostragem de sangue.
|
20 minutos após a dose de ICG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Detecção de fluorescência ICG na fossa escafóide das orelhas
Prazo: 20 minutos após a dose de ICG
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20 minutos após a dose de ICG
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Repetibilidade do sistema Cardiox LFA para detectar a fluorescência ICG nos mesmos indivíduos ao longo do tempo.
Prazo: 20 minutos após a dose de ICG
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20 minutos após a dose de ICG
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Registro de eventos adversos
Prazo: Duas horas após a dose de ICG
|
Duas horas após a dose de ICG
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Exame físico
Prazo: Até uma hora após a dose de ICG
|
Até uma hora após a dose de ICG
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Pressão arterial
Prazo: Até uma hora após a dose de ICG
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Até uma hora após a dose de ICG
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Frequência cardíaca
Prazo: Até uma hora após a dose de ICG
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Até uma hora após a dose de ICG
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Respiração
Prazo: Até uma hora após a dose de ICG
|
Até uma hora após a dose de ICG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFA-0001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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