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Beurteilung der Leberfunktion – Machbarkeits- und Dosierungsstudie

14. Januar 2016 aktualisiert von: Cardiox Corporation

Eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung einer angemessenen ICG-Dosis für das Leberfunktionsbewertungssystem bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Machbarkeit der Verwendung des Cardiox Liver Function Assessment System (LFA) zur Messung der Indocyaningrün (ICG)-Clearance zu bestimmen; 2) Bestimmen Sie eine angemessene Dosis basierend auf der LFA-Technologie und 3) Bestimmen Sie einen angemessenen Zeitraum für die LFA-Bestimmung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden vier Fächerkohorten eingeschrieben. Die ersten beiden Kohorten erhalten feste Dosen ICG-Farbstoff (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg), gefolgt von einer 20-minütigen LFT-Überwachung. Die letzten beiden Kohorten erhalten gewichtsabhängige Dosen ICG-Farbstoff (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg), gefolgt von einer 20-minütigen LFT-Überwachung. Zusätzlich werden den letzten beiden Kohorten vor der ICG-Dosis und 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der ICG-Dosis serielle Blutabnahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Die Dokumentation der Einverständniserklärung wurde verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ICG oder Jodid-Kontrastmittel
  • Schwangere oder stillende Babys

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serienblutabnahmen
Kohorten 3 und 4 – gewichtsbasierte Dosen von ICG-Farbstoff, gefolgt von seriellen Blutabnahmen 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der ICG-Injektion.
Arzneimittel: ICG-Farbstoff
Experimental: Leberfunktionstest-Farbstofferkennungsmonitor
Alle Kohorten erhalten nach der ICG-Injektion eine kontinuierliche LFT-Überwachung.
Arzneimittel: ICG-Farbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG-Farbstofferkennung mit dem LFT-System im Vergleich zu seriellen Blutentnahmemethoden.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der ICG-Dosis
Bestimmung einer angemessenen Dosis für das Cardiox Liver Functioning Assessment LFA-System zur Erstellung von Leberfunktionsbeurteilungen im Einklang mit seriellen Blutentnahmemethoden.
20 Minuten nach der ICG-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ICG-Fluoreszenzdetektion an der Skaphoidgrube der Ohren
Zeitfenster: 20 Minuten nach der ICG-Dosis
20 Minuten nach der ICG-Dosis
Wiederholbarkeit des Cardiox LFA-Systems zur Erkennung der ICG-Fluoreszenz bei denselben Probanden über einen längeren Zeitraum.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der ICG-Dosis
20 Minuten nach der ICG-Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der ICG-Dosis
Zwei Stunden nach der ICG-Dosis
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu eine Stunde nach der ICG-Dosis
Bis zu eine Stunde nach der ICG-Dosis
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu eine Stunde nach der ICG-Dosis
Bis zu eine Stunde nach der ICG-Dosis
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu eine Stunde nach der ICG-Dosis
Bis zu eine Stunde nach der ICG-Dosis
Atmung
Zeitfenster: Bis zu eine Stunde nach der ICG-Dosis
Bis zu eine Stunde nach der ICG-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiox Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFA-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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