Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan toiminnan arviointi – toteutettavuus- ja annostelututkimus

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Cardiox Corporation

Toteutettavuustutkimus, jolla määritetään riittävä ICG-annos terveiden vapaaehtoisten maksan toiminnan arviointijärjestelmää varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) määrittää, onko mahdollista käyttää Cardiox Liver Function Assessment System (LFA) -järjestelmää indosyaniinivihreän (ICG) puhdistuman mittaamiseen; 2) määrittää riittävä annos LFA-tekniikan perusteella ja 3) määrittää riittävä aikajakso LFA-määritykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan neljä aiheryhmää. Ensimmäiset kaksi kohorttia saavat kiinteät annokset ICG-väriä (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg), mitä seuraa 20 minuutin LFT-seuranta. Kaksi viimeistä kohorttia saavat painoon perustuvia annoksia ICG-väriainetta (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg), mitä seuraa 20 minuutin LFT-seuranta. Lisäksi kahdesta viimeisestä kohortista otetaan sarja verinäytteitä ennen ICG-annosta ja 5, 10, 15 ja 20 minuuttia ICG-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien
  • Ilmoitettu suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys ICG:lle tai jodidivarjoaineelle
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät vauvoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sarjaverenlasku
Kohortit 3 ja 4 - painoon perustuvat ICG-väriannokset, joita seurasi sarjaverenotto 5, 10, 15 ja 20 minuuttia ICG-injektion jälkeen.
Lääke: ICG väriaine
Kokeellinen: Maksan toimintatestin värintunnistusmonitori
Kaikki kohortit saavat jatkuvan LFT-seurannan ICG-injektion jälkeen.
Lääke: ICG väriaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-väriainetunnistus LFT-järjestelmällä verrattuna sarjaverinäytteenottomenetelmiin.
Aikaikkuna: 20 minuuttia ICG-annoksen jälkeen
Sopivan annoksen määrittäminen Cardiox Liver Functioning Assessment LFA -järjestelmälle maksan toiminnan arvioimiseksi, joka on yhdenmukainen sarjaverinäytteenottomenetelmien kanssa.
20 minuuttia ICG-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICG-fluoresenssin havaitseminen korvien nivelkuoppaan
Aikaikkuna: 20 minuuttia ICG-annoksen jälkeen
20 minuuttia ICG-annoksen jälkeen
Cardiox LFA -järjestelmän toistettavuus ICG-fluoresenssin havaitsemiseksi samoissa kohteissa ajan mittaan.
Aikaikkuna: 20 minuuttia ICG-annoksen jälkeen
20 minuuttia ICG-annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien tallennus
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ICG-annoksen jälkeen
Kaksi tuntia ICG-annoksen jälkeen
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Jopa tunti ICG-annoksen jälkeen
Jopa tunti ICG-annoksen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa tunti ICG-annoksen jälkeen
Jopa tunti ICG-annoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Jopa tunti ICG-annoksen jälkeen
Jopa tunti ICG-annoksen jälkeen
Hengitys
Aikaikkuna: Jopa tunti ICG-annoksen jälkeen
Jopa tunti ICG-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiox Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LFA-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ICG väriaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa