肝機能評価 - 実現可能性と投与量の研究
2016年1月14日 更新者：Cardiox Corporation
健康なボランティアにおける肝機能評価システムのためのICGの適切な用量を決定するための実現可能性研究
この研究の目的は、1) Cardiox Liver Function Assessment System (LFA) を使用してインドシアニン グリーン (ICG) クリアランスを測定する実現可能性を判断することです。 ２）ＬＦＡ技術に基づいて適切な用量を決定し、３）ＬＦＡ決定のための適切な期間を決定する。
調査の概要
詳細な説明
被験者の 4 つのコホートが登録されます。
最初の 2 つのコホートには、固定用量の ICG 色素 (2.5 mg、5.0 mg、7.5 mg、10.0 mg) が投与され、その後 20 分間の LFT モニタリングが行われます。
最後の 2 つのコホートには、体重に基づいた用量の ICG 色素 (0.1 mg/kg、0.5 mg/kg) が投与され、その後 20 分間の LFT モニタリングが行われます。
さらに、最後の 2 つのコホートでは、ICG 投与前と、ICG 投与の 5、10、15、20 分後に連続採血が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の被験者
- インフォームド・コンセント文書を理解し、署名したこと。
除外基準:
- ICGまたはヨウ化物造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊婦または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：連続採血
コホート 3 および 4 - 体重に基づいた ICG 色素の投与と、それに続く ICG 注射後 5、10、15、および 20 分の時点での連続採血。
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実験的：肝機能検査色素検出モニター
すべてのコホートは、ICG 注射後に継続的な LFT モニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LFT システムを使用した ICG 色素検出と連続採血法との比較。
時間枠：ICG投与後20分
|
連続採血法と一致する肝機能評価を行うための Cardiox 肝機能評価 LFA システムの適切な用量の決定。
|
ICG投与後20分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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耳の舟状窩における ICG 蛍光検出
時間枠：ICG投与後20分
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ICG投与後20分
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同じ被験者の ICG 蛍光を経時的に検出する Cardiox LFA システムの再現性。
時間枠：ICG投与後20分
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ICG投与後20分
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の記録
時間枠：ICG投与から2時間後
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ICG投与から2時間後
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身体検査
時間枠：ICG投与後最大1時間
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ICG投与後最大1時間
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血圧
時間枠：ICG投与後最大1時間
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ICG投与後最大1時間
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心拍数
時間枠：ICG投与後最大1時間
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ICG投与後最大1時間
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呼吸
時間枠：ICG投与後最大1時間
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ICG投与後最大1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael W Jopling, M.D、Cardiox Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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