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Évaluation de la fonction hépatique - Étude de faisabilité et de dosage

14 janvier 2016 mis à jour par: Cardiox Corporation

Une étude de faisabilité pour déterminer une dose adéquate d'ICG pour le système d'évaluation de la fonction hépatique chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de 1) déterminer la faisabilité de l'utilisation du système d'évaluation de la fonction hépatique Cardiox (LFA) pour mesurer la clairance du vert d'indocyanine (ICG); 2) déterminer une dose adéquate basée sur la technologie LFA et 3) déterminer une période de temps adéquate pour la détermination LFA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre cohortes de sujets seront inscrites. Les deux premières cohortes recevront des doses fixes de colorant ICG (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg) suivies de 20 minutes de surveillance LFT. Les deux dernières cohortes recevront des doses de colorant ICG basées sur le poids (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg) suivies de 20 minutes de surveillance LFT. De plus, les deux dernières cohortes subiront des prélèvements sanguins en série avant la dose d'ICG et à 5, 10, 15 et 20 minutes après la dose d'ICG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus
  • Documentation de consentement éclairé comprise et signée.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue à l'ICG ou au produit de contraste iodé
  • Les femmes enceintes ou celles qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prises de sang en série
Cohortes 3 et 4 - doses de colorant ICG basées sur le poids suivies de prélèvements sanguins en série à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'injection d'ICG.
Médicament: ICG Colorant
Expérimental: Moniteur de détection de colorant de test de fonction hépatique
Toutes les cohortes reçoivent une surveillance LFT continue après l'injection d'ICG.
Médicament: ICG Colorant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de colorant ICG à l'aide du système LFT par rapport aux méthodes de prélèvement sanguin en série.
Délai: 20 minutes après la dose d'ICG
Détermination d'une dose adéquate pour le système LFA d'évaluation du fonctionnement du foie Cardiox afin de produire des évaluations de la fonction hépatique compatibles avec les méthodes d'échantillonnage sanguin en série.
20 minutes après la dose d'ICG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détection de fluorescence ICG au niveau de la fosse scaphoïde des oreilles
Délai: 20 minutes après la dose d'ICG
20 minutes après la dose d'ICG
Répétabilité du système Cardiox LFA pour détecter la fluorescence ICG chez les mêmes sujets au fil du temps.
Délai: 20 minutes après la dose d'ICG
20 minutes après la dose d'ICG

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Enregistrement des événements indésirables
Délai: Deux heures après la dose d'ICG
Deux heures après la dose d'ICG
Examen physique
Délai: Jusqu'à une heure après la dose d'ICG
Jusqu'à une heure après la dose d'ICG
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à une heure après la dose d'ICG
Jusqu'à une heure après la dose d'ICG
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à une heure après la dose d'ICG
Jusqu'à une heure après la dose d'ICG
Respiration
Délai: Jusqu'à une heure après la dose d'ICG
Jusqu'à une heure après la dose d'ICG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiox Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFA-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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