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Valutazione della funzionalità epatica - Studio di fattibilità e dosaggio

14 gennaio 2016 aggiornato da: Cardiox Corporation

Uno studio di fattibilità per determinare una dose adeguata di ICG per il sistema di valutazione della funzionalità epatica in volontari sani

Lo scopo di questo studio è di 1) determinare la fattibilità dell'utilizzo del Cardiox Liver Function Assessment System (LFA) per misurare la clearance del verde indocianina (ICG); 2) determinare una dose adeguata basata sulla tecnologia LFA e 3) determinare un periodo di tempo adeguato per la determinazione di LFA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolate quattro coorti di soggetti. Le prime due coorti riceveranno dosi fisse di colorante ICG (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg) seguite da 20 minuti di monitoraggio LFT. Le ultime due coorti riceveranno dosi basate sul peso del colorante ICG (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg) seguite da 20 minuti di monitoraggio LFT. Inoltre, le ultime due coorti avranno prelievi di sangue in serie prima della dose di ICG e 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la dose di ICG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Documentazione del consenso informato compresa e firmata.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota all'ICG o al mezzo di contrasto allo ioduro
  • Le donne incinte o quelle che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prelievi di sangue seriali
Coorti 3 e 4 - dosi basate sul peso del colorante ICG seguite da prelievi di sangue seriali a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'iniezione di ICG.
Droga: Colorante ICG
Sperimentale: Monitor di rilevamento del colorante per test di funzionalità epatica
Tutte le coorti ricevono un monitoraggio LFT continuo dopo l'iniezione di ICG.
Droga: Colorante ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del colorante ICG utilizzando il sistema LFT rispetto ai metodi di campionamento seriale del sangue.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la dose di ICG
Determinazione di una dose adeguata per il sistema Cardiox Liver Functioning Assessment LFA per produrre valutazioni della funzionalità epatica coerenti con i metodi di campionamento seriale del sangue.
20 minuti dopo la dose di ICG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione della fluorescenza ICG nella fossa scafoidea delle orecchie
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la dose di ICG
20 minuti dopo la dose di ICG
Ripetibilità del sistema Cardiox LFA per rilevare la fluorescenza ICG negli stessi soggetti nel tempo.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la dose di ICG
20 minuti dopo la dose di ICG

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Due ore dopo la dose di ICG
Due ore dopo la dose di ICG
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo la dose di ICG
Fino a un'ora dopo la dose di ICG
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo la dose di ICG
Fino a un'ora dopo la dose di ICG
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo la dose di ICG
Fino a un'ora dopo la dose di ICG
Respirazione
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo la dose di ICG
Fino a un'ora dopo la dose di ICG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiox Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFA-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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