Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverfunksjonsvurdering - Gjennomførbarhets- og doseringsstudie

14. januar 2016 oppdatert av: Cardiox Corporation

En mulighetsstudie for å bestemme en tilstrekkelig dose ICG for leverfunksjonsvurderingssystemet hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å 1) bestemme gjennomførbarheten av å bruke Cardiox leverfunksjonsvurderingssystem (LFA) for å måle indocyaningrønn (ICG) clearance; 2) bestemme en tilstrekkelig dose basert på LFA-teknologi og 3) bestemme en tilstrekkelig tidsperiode for LFA-bestemmelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire fagkull vil bli påmeldt. De to første kohortene vil motta faste doser ICG-fargestoff (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg) etterfulgt av 20 minutters LFT-overvåking. De to siste kohortene vil motta vektbaserte doser av ICG-fargestoff (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg) etterfulgt av 20 minutters LFT-overvåking. I tillegg vil de to siste kohortene ta serieblod før ICG-dosen og 5, 10, 15 og 20 minutter etter ICG-dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år inkludert
  • Informert samtykkedokumentasjon forstått og signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor ICG eller for jodid kontrastfarge
  • Gravide kvinner eller de som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Serielle blodprøver
Kohorter 3 og 4 - vektbaserte doser av ICG-fargestoff etterfulgt av serieblodprøver 5, 10, 15 og 20 minutter etter ICG-injeksjon.
Legemiddel: ICG fargestoff
Eksperimentell: Leverfunksjonstest Fargestoffdeteksjonsmonitor
Alle kohorter mottar kontinuerlig LFT-overvåking etter ICG-injeksjon.
Legemiddel: ICG fargestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG fargestoffdeteksjon ved hjelp av LFT-systemet sammenlignet med serielle blodprøvetakingsmetoder.
Tidsramme: 20 minutter etter ICG-dose
Bestemmelse av en tilstrekkelig dose for Cardiox leverfunksjonsvurdering LFA-systemet for å produsere leverfunksjonsvurderinger i samsvar med serielle blodprøvetakingsmetoder.
20 minutter etter ICG-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICG-fluorescensdeteksjon ved skaphoid fossa av ørene
Tidsramme: 20 minutter etter ICG-dose
20 minutter etter ICG-dose
Repeterbarhet av Cardiox LFA-systemet for å oppdage ICG-fluorescensen hos de samme personene over tid.
Tidsramme: 20 minutter etter ICG-dose
20 minutter etter ICG-dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: To timer etter ICG-dose
To timer etter ICG-dose
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil en time etter ICG-dose
Opptil en time etter ICG-dose
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil en time etter ICG-dose
Opptil en time etter ICG-dose
Puls
Tidsramme: Opptil en time etter ICG-dose
Opptil en time etter ICG-dose
Respirasjon
Tidsramme: Opptil en time etter ICG-dose
Opptil en time etter ICG-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiox Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFA-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på ICG fargestoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere