Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jaterních funkcí – studie proveditelnosti a dávkování

14. ledna 2016 aktualizováno: Cardiox Corporation

Studie proveditelnosti ke stanovení adekvátní dávky ICG pro systém hodnocení funkce jater u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je 1) určit proveditelnost použití systému Cardiox Liver Function Assessment System (LFA) k měření clearance indocyaninové zeleně (ICG); 2) stanovit adekvátní dávku na základě technologie LFA a 3) určit adekvátní časové období pro stanovení LFA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zapsány čtyři kohorty předmětů. První dvě kohorty dostanou fixní dávky barviva ICG (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg), po kterých bude následovat 20 minut monitorování LFT. Poslední dvě kohorty dostanou dávky ICG barviva založené na hmotnosti (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg), po kterých bude následovat 20 minut monitorování LFT. Poslední dvě kohorty budou mít navíc sériové odběry krve před dávkou ICG a 5, 10, 15 a 20 minut po dávce ICG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let včetně
  • Dokumentace informovaného souhlasu byla pochopena a podepsána.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na ICG nebo na jodidové kontrastní barvivo
  • Těhotné ženy nebo kojící děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sériové odběry krve
Skupiny 3 a 4 - dávky ICG barviva založené na hmotnosti následované sériovými odběry krve 5, 10, 15 a 20 minut po injekci ICG.
Lék: ICG barvivo
Experimentální: Test funkce jater Monitor detekce barviva
Všechny kohorty dostávají kontinuální monitorování LFT po injekci ICG.
Lék: ICG barvivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ICG barviva pomocí systému LFT ve srovnání s metodami sériového odběru krve.
Časové okno: 20 minut po dávce ICG
Stanovení adekvátní dávky pro systém Cardiox Liver Functioning Assessment LFA, aby bylo možné vyhodnotit funkci jater v souladu s metodami sériového odběru vzorků krve.
20 minut po dávce ICG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce fluorescence ICG ve scaphoideu ucha
Časové okno: 20 minut po dávce ICG
20 minut po dávce ICG
Opakovatelnost systému Cardiox LFA pro detekci fluorescence ICG u stejných subjektů v průběhu času.
Časové okno: 20 minut po dávce ICG
20 minut po dávce ICG

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: Dvě hodiny po dávce ICG
Dvě hodiny po dávce ICG
Vyšetření
Časové okno: Až jednu hodinu po dávce ICG
Až jednu hodinu po dávce ICG
Krevní tlak
Časové okno: Až jednu hodinu po dávce ICG
Až jednu hodinu po dávce ICG
Tepová frekvence
Časové okno: Až jednu hodinu po dávce ICG
Až jednu hodinu po dávce ICG
Dýchání
Časové okno: Až jednu hodinu po dávce ICG
Až jednu hodinu po dávce ICG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiox Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LFA-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit