Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverfunctiebeoordeling - haalbaarheids- en doseringsonderzoek

14 januari 2016 bijgewerkt door: Cardiox Corporation

Een haalbaarheidsstudie om een ​​adequate dosis ICG te bepalen voor het leverfunctiebeoordelingssysteem bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om 1) de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van het Cardiox Liver Function Assessment System (LFA) om de klaring van indocyaninegroen (ICG) te meten; 2) bepaal een adequate dosis op basis van LFA-technologie en 3) bepaal een geschikte tijdsperiode voor LFA-bepaling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen vier cohorten vakken worden ingeschreven. De eerste twee cohorten krijgen vaste doses ICG-kleurstof (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg) gevolgd door 20 minuten LFT-monitoring. De laatste twee cohorten krijgen op gewicht gebaseerde doses ICG-kleurstof (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg) gevolgd door 20 minuten LFT-monitoring. Bovendien zullen de laatste twee cohorten serieel bloed worden afgenomen vóór de ICG-dosis en 5, 10, 15 en 20 minuten na de ICG-dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
  • Geïnformeerde toestemmingsdocumentatie begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor de ICG of voor jodide-contrastkleurstof
  • Zwangere vrouwen of baby's die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Seriële bloedafnames
Cohorten 3 en 4 - op gewicht gebaseerde doses ICG-kleurstof gevolgd door seriële bloedafnames 5, 10, 15 en 20 minuten na ICG-injectie.
Geneesmiddel: ICG-kleurstof
Experimenteel: Leverfunctietest Kleurstofdetectiemonitor
Alle cohorten krijgen continue LFT-monitoring na ICG-injectie.
Geneesmiddel: ICG-kleurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICG-kleurstofdetectie met behulp van het LFT-systeem in vergelijking met methoden voor seriële bloedafname.
Tijdsspanne: 20 minuten na ICG-dosis
Bepaling van een adequate dosis voor het Cardiox Liver Functioning Assessment LFA-systeem om leverfunctiebeoordelingen te produceren die consistent zijn met seriële bloedafnamemethoden.
20 minuten na ICG-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ICG-fluorescentiedetectie bij de scaphoid fossa van de oren
Tijdsspanne: 20 minuten na ICG-dosis
20 minuten na ICG-dosis
Herhaalbaarheid van het Cardiox LFA-systeem om de ICG-fluorescentie in dezelfde proefpersonen in de loop van de tijd te detecteren.
Tijdsspanne: 20 minuten na ICG-dosis
20 minuten na ICG-dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opname van bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur na ICG-dosis
Twee uur na ICG-dosis
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Tot een uur na ICG-dosis
Tot een uur na ICG-dosis
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot een uur na ICG-dosis
Tot een uur na ICG-dosis
Hartslag
Tijdsspanne: Tot een uur na ICG-dosis
Tot een uur na ICG-dosis
Ademhaling
Tijdsspanne: Tot een uur na ICG-dosis
Tot een uur na ICG-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiox Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LFA-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfalen

Klinische onderzoeken op ICG-kleurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren