Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynności wątroby — studium wykonalności i dawkowania

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Cardiox Corporation

Studium wykonalności w celu określenia odpowiedniej dawki ICG dla systemu oceny czynności wątroby u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest 1) określenie wykonalności zastosowania systemu oceny funkcji wątroby (LFA) firmy Cardiox do pomiaru klirensu zieleni indocyjaninowej (ICG); 2) określić odpowiednią dawkę w oparciu o technologię LFA oraz 3) określić odpowiedni okres czasu dla określenia LFA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zarejestrowane cztery kohorty przedmiotów. Pierwsze dwie kohorty otrzymają ustalone dawki barwnika ICG (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg), a następnie 20 minut monitorowania LFT. Ostatnie dwie kohorty otrzymają oparte na masie dawki barwnika ICG (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg), po czym nastąpi 20 minut monitorowania LFT. Dodatkowo ostatnie dwie kohorty będą miały seryjne pobieranie krwi przed podaniem dawki ICG oraz 5, 10, 15 i 20 minut po podaniu dawki ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Dokumentacja świadomej zgody zrozumiała i podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na ICG lub jodkowy barwnik kontrastowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Seryjne pobieranie krwi
Kohorty 3 i 4 - oparte na masie dawki barwnika ICG, a następnie seryjne pobieranie krwi 5, 10, 15 i 20 minut po wstrzyknięciu ICG.
Lek: Barwnik ICG
Eksperymentalny: Test funkcji wątroby Monitor wykrywania barwnika
Wszystkie kohorty otrzymują ciągłe monitorowanie LFT po wstrzyknięciu ICG.
Lek: Barwnik ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie barwnika ICG za pomocą systemu LFT w porównaniu z metodami seryjnego pobierania krwi.
Ramy czasowe: 20 minut po dawce ICG
Określenie odpowiedniej dawki dla systemu LFA do oceny czynności wątroby firmy Cardiox w celu uzyskania oceny czynności wątroby zgodnej z metodami seryjnego pobierania krwi.
20 minut po dawce ICG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie fluorescencji ICG w dole kości łódeczkowatej uszu
Ramy czasowe: 20 minut po dawce ICG
20 minut po dawce ICG
Powtarzalność systemu Cardiox LFA do wykrywania fluorescencji ICG u tych samych osób w czasie.
Ramy czasowe: 20 minut po dawce ICG
20 minut po dawce ICG

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwie godziny po podaniu ICG
Dwie godziny po podaniu ICG
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Do jednej godziny po podaniu dawki ICG
Do jednej godziny po podaniu dawki ICG
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do jednej godziny po podaniu dawki ICG
Do jednej godziny po podaniu dawki ICG
Tętno
Ramy czasowe: Do jednej godziny po podaniu dawki ICG
Do jednej godziny po podaniu dawki ICG
Oddychanie
Ramy czasowe: Do jednej godziny po podaniu dawki ICG
Do jednej godziny po podaniu dawki ICG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiox Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFA-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnik ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj