Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májfunkció értékelés – Megvalósíthatósági és adagolási tanulmány

2016. január 14. frissítette: Cardiox Corporation

Megvalósíthatósági tanulmány az ICG megfelelő dózisának meghatározására az egészséges önkéntesek májműködés-felmérő rendszeréhez

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) meghatározza a Cardiox Liver Function Assessment System (LFA) alkalmazásának megvalósíthatóságát az indocianin zöld (ICG) clearance mérésére; 2) meghatározza a megfelelő dózist az LFA technológiája alapján, és 3) határozza meg a megfelelő időtartamot az LFA meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Négy tantárgycsoport kerül beiratkozásra. Az első két csoport fix dózisú ICG festéket kap (2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10,0 mg), majd 20 perces LFT-monitorozást. Az utolsó két kohorsz tömegalapú ICG-festéket kap (0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg), majd 20 perces LFT-monitorozást. Ezenkívül az utolsó két kohorszból sorozatos vérvétel történik az ICG-dózis előtt és az ICG-dózis után 5, 10, 15 és 20 perccel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 75 év közöttiek
  • A tájékozott hozzájárulási dokumentációt megértették és aláírták.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység az ICG-re vagy a jodid kontrasztfestékre
  • Terhes nők vagy szoptató csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Soros vérvételek
3. és 4. kohorsz – az ICG-festék tömegalapú dózisai, majd sorozatos vérvételek 5, 10, 15 és 20 perccel az ICG injekció után.
Drog: ICG festék
Kísérleti: Májfunkció teszt festékészlelő monitor
Minden kohorsz folyamatos LFT-monitorozást kap az ICG injekció után.
Drog: ICG festék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICG festékérzékelés LFT rendszerrel a sorozatos vérmintavételi módszerekkel összehasonlítva.
Időkeret: 20 perccel az ICG adag után
Megfelelő dózis meghatározása a Cardiox Liver Functioning Assessment LFA rendszer számára a sorozatos vérvételi módszerekkel összhangban lévő májfunkciós értékelések készítéséhez.
20 perccel az ICG adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ICG fluoreszcencia-detektálás a fülkagylóban
Időkeret: 20 perccel az ICG adag után
20 perccel az ICG adag után
A Cardiox LFA rendszer megismételhetősége az ICG fluoreszcenciájának detektálására ugyanazon alanyoknál idővel.
Időkeret: 20 perccel az ICG adag után
20 perccel az ICG adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros esemény rögzítése
Időkeret: Két órával az ICG adag után
Két órával az ICG adag után
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Akár egy órával az ICG adagolás után
Akár egy órával az ICG adagolás után
Vérnyomás
Időkeret: Akár egy órával az ICG adagolás után
Akár egy órával az ICG adagolás után
Pulzus
Időkeret: Akár egy órával az ICG adagolás után
Akár egy órával az ICG adagolás után
Légzés
Időkeret: Akár egy órával az ICG adagolás után
Akár egy órával az ICG adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiox Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael W Jopling, M.D, Cardiox Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LFA-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICG festék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel