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卡培他滨（希罗达）在转移性结直肠癌患者中的研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

希罗达在初治转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和反应率的开放标签研究

本研究将评估口服卡培他滨在转移性结直肠癌患者中的疗效、安全性和药物经济学。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 28 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
      • Sofia、保加利亚、1756
      • Sofia、保加利亚、1784
      • Sofia、保加利亚、1527
      • Stara Zagora、保加利亚、8000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大于或等于（>=）18岁的成年患者
  • 转移性结直肠癌

排除标准：

  • 先前对晚期或转移性疾病进行细胞毒性化疗或免疫治疗
  • 中枢神经系统和骨转移
  • 中度或重度肾功能损害
  • 有临床意义的心脏病
  • 上消化道缺乏身体完整性、吸收不良综合征或无法口服药物
  • 最近 5 年内的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌治愈的除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡培他滨
参与者将接受口服卡培他滨 1250 毫克每平方米 (mg/m^2)，每天两次，持续 14 天，然后休息 7 天，持续 6 个周期。
药品：卡培他滨
参与者将接受 1250 mg/m^2 卡培他滨作为口服片剂每天给药两次，持续 14 天，然后休息 7 天，最多 6 个治疗周期。
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：最多约 1.5 年
最多约 1.5 年
响应率，即具有完全、部分和总体响应的参与者的百分比
大体时间：最多约 1.5 年
最多约 1.5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
药物经济学分析：与治疗相关和 AE 相关的支出/储蓄\n
大体时间：最多约 1.5 年
最多约 1.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月1日

首次发布 (估计)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18017

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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