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Um estudo de capecitabina (Xeloda) em pacientes com câncer colorretal metastático

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto da segurança, tolerabilidade e taxa de resposta de Xeloda em pacientes virgens de tratamento com câncer colorretal metastático

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacoeconomia da capecitabina oral em pacientes com câncer colorretal metastático. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 28 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Stara Zagora, Bulgária, 8000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade
  • Câncer colorretal metastático

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou imunoterapia citotóxica anterior para doença avançada ou metastática
  • Sistema nervoso central e metástases ósseas
  • Insuficiência renal moderada ou grave
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral
  • Malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer basocelular curado da pele e câncer curado in situ do colo uterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina
Os participantes receberão capecitabina oral 1250 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) duas vezes ao dia por 14 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Capecitabina
Os participantes receberão 1250 mg/m^2 de capecitabina administrado duas vezes ao dia na forma de comprimidos orais por 14 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias por até 6 ciclos de tratamento.
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
até aproximadamente 1,5 anos
Taxa de resposta, ou seja, porcentagem de participantes com resposta completa, parcial e geral
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
até aproximadamente 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise farmacoeconômica: gastos/economia relacionados ao tratamento e EA\n
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
até aproximadamente 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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