Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapecytabiny (Xeloda) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i odsetka odpowiedzi produktu Xeloda u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakoekonomikę doustnej kapecytabiny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 28 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Sofia, Bułgaria, 1784
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bułgaria, 8000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej (>=) 18 lat
  • Przerzutowy rak jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia lub immunoterapia w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Ośrodkowy układ nerwowy i przerzuty do kości
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapecytabinę w dawce 1250 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa w 6 cyklach.
Lek: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać kapecytabinę w dawce 1250 mg/m^2 podawanej dwa razy dziennie w postaci tabletek doustnych przez 14 dni, po których nastąpi 7-dniowy okres przerwy na maksymalnie 6 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do około 1,5 roku
do około 1,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi, tj. procent uczestników z pełną, częściową i ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: do około 1,5 roku
do około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza farmakoekonomiczna: wydatki/oszczędności związane z leczeniem i AE\n
Ramy czasowe: do około 1,5 roku
do około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj